Ema, operativo dal 1°marzo il regolamento che consolida e potenzia l'Agenzia

Diventa applicabile a partire dal 1° marzo 2022 il regolamento che rafforza il ruolo dell'Ema nella preparazione alle crisi e nella gestione dei medicinali e dei dispositivi medici . Pone alcune delle strutture e dei processi istituiti dall'Ema durante la pandemia di Covid-19 su una base più permanente, affidando al contempo diversi nuovi compiti all'Agenzia.
L'Ema è ora responsabile del monitoraggio delle carenze di medicinali che potrebbero portare a una situazione di crisi, nonché della segnalazione di carenze di farmaci critici durante una crisi. L'Agenzia coordinerà inoltre le risposte dei paesi dell'Ue/See alla carenza di dispositivi medici critici e di diagnostica in vitro in situazioni di crisi, dopo un periodo di transizione iniziale fino al 2 febbraio 2023.
Nelle prossime settimane e mesi, l'Ema istituirà una serie di nuovi organismi e formalizzerà quelli esistenti per gestire i nuovi compiti. In preparazione all'applicazione del nuovo regolamento, l'Ema ha istituito il segretariato permanente per supportare 12 gruppi di esperti di dispositivi medici istituiti dal regolamento sui dispositivi medici al fine di migliorare la sicurezza dei dispositivi medici commercializzati nell'Ue/See. I gruppi di esperti, precedentemente gestiti dal Centro comune di ricerca della Commissione, forniscono pareri e pareri agli organismi notificati sulla valutazione scientifica delle valutazioni cliniche e delle prestazioni di taluni dispositivi medici ad alto rischio e sulla diagnostica in vitro.
Inoltre, al fine di garantire una risposta solida ai principali eventi in relazione alle carenze, la legislazione istituisce un gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (noto anche come gruppo direttivo sulle carenze di medicinali, Mssg).
La Task Force di emergenza (Etf) dovrebbe iniziare a operare secondo le nuove regole a partire da metà aprile. Le sue responsabilità comprendono: fornire consulenza scientifica sullo sviluppo di prodotti destinati all'uso durante un'emergenza sanitaria pubblica, rivedere i dati scientifici, fornire raccomandazioni sull'uso di medicinali non autorizzati e coordinare studi indipendenti sull'efficacia dei vaccini e sul monitoraggio della sicurezza. La composizione e il regolamento interno del Mssg e dell'Etf saranno presi in considerazione per l'approvazione da parte del consiglio di amministrazione dell'Ema a marzo.