Covid/ Ema: terza dose di vaccino per i soggetti immunodepressi. Aifa dà il suo via libera

«Le persone con un sistema immunitario compromesso possono necessitare di una dose aggiuntiva di vaccino Covid». Lo ha detto Marco Cavaleri, responsabile della strategia vaccinale dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) in conferenza stampa. «Il primo aspetto da sottolineare - ha premesso Cavaleri - è l'importanza di vaccinare completamente tutte le persone che non presentano controindicazioni e di completare il ciclo vaccinale. Tutti i vaccini sono altamente efficaci e sicuri e quindi proteggono dalle peggiori conseguenze del Covid-19 come la morte e dall'ospedalizzazione».

Quattro anticorpi monoclonali - aveva intanto twittato l'Agenzia - sono attualmente in fase di revisione continua da parte dell'Ema per il trattamento della malattia lieve da Covid-19 per evitare la progressione della malattia e, in alcuni casi, per la prevenzione del Covid-19. «Oltre ai vaccini - aveva appena premesso l'Ema in un altro tweet - sono necessarie terapie per i pazienti che si ammalano di Covid-19. L'Ema sta esaminando l'estensione dell'indicazione per tre agenti immunomodulatori da utilizzare nei pazienti ospedalizzati».

Intanto anche l'Aifa ha dato il via libera alla terza dose sulla base di un parere positivo espresso dalla Commissione tecnico scientifica (Cts) che ha valutato anche le prime categorie di persone coinvolte. Si partirà dagli immunodepressi, come i pazienti oncologici e trapiantati insieme con grandi anziani, ospiti delle Rsa e sanitari a maggiore rischio (ad esempio se in attività nei reparti Covid). La terza dose di richiamo del vaccino anti-Covid sarà somministrata "almeno dopo 28 giorni" dalla seconda dose per quanto riguarda i soggetti immunodepressi ed i trapiantati. Il richiamo andrà invece effettuato "almeno dopo sei mesi" per le altre categorie indicate (grandi anziani over 80 e persone ricoverate nelle Rsa e operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all’infezione) .

Il ministro della Salute ha più volte annunciato che la terza dose sarà somministrata entro fine settembre mentre nei prossimi giorni è atteso anche il parere dell'Ema che la scorsa settimana ha avviato la valutazione della domanda presentata da Pfizer-BioNTech. I vaccini utilizzati per il terzo richiamo dovrebbero essere quelli a m-Rn, ovvero i vaccini Pfizer e Moderna.

"Per la terza dose siamo pronti: le dosi ci sono e ne abbiamo abbastanza per fronteggiare questo richiamo", ha sottolineato il commissario straordinario all'emergenza Covid-19, il generale Francesco Paolo Figliuolo, a margine di una visita all'ospedale di Piacenza. "A livello tecnico stiamo mettendo a punto gli ultimi dettagli sui sistemi informatici, poi daremo le indicazioni a Regioni e Province autonome - ha concluso - . Stiamo aspettando la circolare che emanerà la direzione generale della Prevenzione del ministero della Salute, a seguito delle indicazioni del Comitato tecnico-scientifico".

Il via libera dell'Aifa
Parere della Commissione Tecnico Scientifica di Aifa sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccini contro il Covid-19
La Commissione Tecnico Scientifica di Aifa (Cts), riunita nei giorni 7-9 settembre 2021, ha espresso il proprio parere sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino contro il Covid-19, rispondendo ai quesiti posti dal Ministero della Salute. La Cts osserva che la priorità della campagna vaccinale rimane il raggiungimento di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l’insorgenza di patologia grave e di decessi.
La Cts ritiene appropriato, in attesa dell’autorizzazione di Ema, rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax
• come dose addizionale di vaccino Covid-19, dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile.
• come dose booster, al fine di mantenere una efficace risposta immune al vaccino dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle Rsa. Tale opzione può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all’infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di Covid-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale.
Per la dose aggiuntiva si prevede di somministrare uno dei due vaccini a mRna autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax).
Il Cda di Aifa, riunito in seduta straordinaria il 9 settembre 2021, ha approvato l’inserimento nell’elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 della dose addizionale dei vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna).
Il provvedimento sarà efficace dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.