Covid/ Ema, trombosi da vaccino J&J eventi molto rari, i benefici superano i rischi. Emer Cooke: «Oltre 3 milioni di morti in Europa, vaccini decisivi ma ogni Stato deciderà per sé». L'azienda: confermati 200 mln di vaccino a Ue, Norvegia e Islanda

«I benefici del vaccino Janssen (Jonhson&Johnson) continuano a superare i rischi per le persone che lo ricevono. Il vaccino è efficace nella prevenzione del Covid-19, riduce l'ospedalizzazione e le morti». È questo il 'verdetto' dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) che conferma come le trombosi conseguenti alla somministrazione siano «eventi molto rari». Il comitato per la sicurezza dell'Ema ha concluso che alle informazioni sul vaccino Covid-19 Janssen, cioè nel foglietto illustrativo, dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il Prac (questo l'acronimo dell'organismo Ema) ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino. In sostanza, l'Ema giunge alla conclusione che «c'è un possibile legame» tra l'assunzione del vaccino e «i casi molto rari di inusuali coaguli di sangue con basso livello di piastrine».
Il Comitato Ema ha preso in considerazione tutte le evidenze contenute negli 8 rapporti americani sui casi di trombosi associate con bassi livelli di piastrine, uno dei quali fatali. Al 13 aprile, oltre 7 milioni di persone sono state vaccinate con il vaccino Janssen negli Usa. Tutti i casi sono occorsi in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dopo la somministrazione, in maggioranza donne. L'Ema indica che «non sono confermati fattori di rischio specifico», tra i quali età e genere. E segnala che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in aree insolite come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria. Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse, spiega l'Ema, è una risposta immunitaria,che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina chiamata trombocitopenia indotta da eparina.
«Oggi siamo qui perché il Prac ha concluso la sua indagine su eventi trombotici legati alla scarsa presenza di piastrine - ha detto la direttrice Ema, Emer Cooke - nel frattempo è stato molto importante accelerare l'analisi sui casi negli Usa in 7 milioni di somministrazioni. Non abbiamo visto nessun caso in Europa: il 13 aprile 8 casi su 7 milioni di persone vaccinate: è un evento molto raro ma è anche importante che i pazienti siano informati e che sappiano quando rivolgersi al loro medico o a uno specialista, cosa che può modificare l'esito. In ogni caso - ha detto Cooke - in Europa non c'è stato nessuno decesso correlato ma abbiamo chiesto a Johnson &Johnson di comunicarci ulteriori sviluppi. Al momento nel mondo stiamo raggiungendo i 3 milioni di morti e i vaccini sono fondamentali. in ogni caso la valutazione del Prac consentirà agli Stati membri di decidere come somministrare questo vaccino sulla base delle loro condizioni, inclusa quella epidemiologica». «Al momento non è possibile identificare chiari fattori di rischio come il sesso o l'età - ha detto la presidente del Comitato di sicurezza Prac Sabine Straus -. Continueremo a utilizzare e a esaminare tutti i nuovi dati, l'ipotesi più plausibile è una immunorisposta come trombocitopenia indotta da eparina. I sintomi si verificano 2-3 settimane post vaccinazione. Se sono trattati in tempo i pazienti possono ridurre i sintomi», ha detto Strauss. «I vantaggi del vaccino sono molto superiori ai rischi, quindi il vaccino Janssen è altamente nella prevenzione delle infezioni causate da Covid-19».
E Johnson & Johnson conferma 200 milioni dosi vaccino a Ue, Norvegia e Islanda
Riprende in Europa il lancio del vaccino contro il Covid-19 di Johnson & Johnson a seguito della revisione dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Lo comunica l'azienda ricordando che «Ema conferma che il profilo di rischio-beneficio complessivo rimane positivo». L'azienda «aggiornerà il Riassunto delle caratteristiche di prodotto e il foglio illustrativo del vaccino contro il Covid-19 di Janssen per includere importanti informazioni sugli eventi avversi molto rari». E «rimane impegnata a fornire 200 milioni di dosi del suo vaccino all'Unione Europea, alla Norvegia e all'Islanda». A seguito delle comunicazioni del Prac, Johnson & Johnson quindi «riprenderà la spedizioni». Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson, ha dichiarato «La sicurezza e il benessere delle persone che usano i nostri prodotti sono la nostra massima priorità. Apprezziamo la rigorosa revisione del Prac e condividiamo l'obiettivo di accrescere la conoscenza dei segni e dei sintomi di questo evento molto raro per garantire una diagnosi corretta e un trattamento appropriato. Crediamo fortemente nei benefici del nostro vaccino contro il Covid-19 a dose singola, che può essere facilmente trasportato, per aiutare a proteggere la salute delle persone ovunque e raggiungere le comunità in difficoltà a livello globale. Siamo impegnati a garantire un accesso equo e a portare al pubblico un vaccino contro il Covid-19 a prezzi accessibili su base non profit per un uso di emergenza nella pandemia».