Covid/ Via libera dell'Ema al vaccino Moderna, il 7 gennaio delibera l'Aifa

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale per il vaccino contro il Covid-19 della società farmaceutica americana Moderna, indicato a partire dai 18 anni di età. Questo, ricordano dall'Agenzia, è il secondo vaccino Covid-19 raccomandato da Ema per l'autorizzazione. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) - spiegano dall'Agenzia - ha valutato a fondo i dati sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino e ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione formale condizionale all'Aic da parte della Commissione europea. Ciò «assicurerà ai cittadini dell'Ue che il vaccino soddisfa gli standard dell'Unione europea e attiva le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'Ue». «Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l'emergenza attuale - ha dichiarato Emer Cooke, direttore esecutivo Ema -. È una testimonianza degli sforzi e dell'impegno di tutte le parti coinvolte il fatto di avere questa seconda raccomandazione positiva sui vaccini a poco piu' di un anno da quando l'Oms ha dichiarato la pandemia. Monitoreremo da vicino i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell'Ue. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'Ue».
Uno studio clinico molto ampio - spiegano ancora dall'Agenzia europea del farmaco - ha dimostrato che il vaccino Moderna, che va conservato a -20° C e somministrato in due dosi a distanza di 28 giorni, è efficace nel prevenire Covid-19 dai 18 anni di età. Il processo ha coinvolto circa 30.000 persone in totale, di cui una metà ha ricevuto il vaccino mentre l'altra metà ha ricevuto iniezioni fittizie, senza che i protagonisti dello studio fossero informati sul tipo di somministrazione. L'efficacia è stata calcolata in circa 28.000 persone dai 18 ai 94 anni che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 persone vaccinate su 14.134 hanno avuto la malattia Covid-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 delle 14.073 persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie hanno avuto Covid-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia del 94,1% nello studio. Lo studio ha anche mostrato un'efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di grave Covid-19, compresi quelli con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da Hiv. L'elevata efficacia è stata mantenuta anche tra i generi, i gruppi razziali ed etnici. Gli effetti indesiderati più comuni, «solitamente lievi o moderati e in miglioramento entro pochi giorni dalla vaccinazione», sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi gonfi o teneri sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito.
Subito dopo il via libera Ema, è arrivato l'annuncio dell'Aifa: la Commissione tecnico-scientifica dell'ente regolatorio italiano a si riunirà giovedì 7 gennaio per esaminare il dossier sull'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia e definire le modalità di utilizzo nel Ssn». Plaude il ministro della Salute Roberto Speranza: «La sfida è ancora dura - scrive su Facebook, ma quello di oggi è un altro importante passo avanti contro il virus».