Valutazione delle tecnologie sanitarie nell’Ue: la Commissione propone di rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri

La Commissione ha presentato una proposta volta a promuovere la cooperazione tra gli Stati membri dell’Ue in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie. Una maggiore trasparenza conferirà poteri più ampi ai pazienti, garantendo loro l'accesso a informazioni sul valore clinico aggiunto di nuove tecnologie che potrebbero potenzialmente recare loro beneficio. Un maggior numero di valutazioni potrebbe portare a strumenti sanitari efficaci e innovativi, più rapidamente disponibili per i pazienti. Per le autorità nazionali ciò significa poter formulare politiche per i propri sistemi sanitari sulla base di evidenze più solide. I fabbricanti, inoltre, non dovranno più adeguarsi a procedure nazionali differenti.
Il Vicepresidente Jyrki Katainen ha dichiarato: «Rafforzare la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell’UE stimola l'innovazione e migliora la competitività delle imprese di tale comparto. Il settore dell'assistenza sanitaria costituisce una parte fondamentale della nostra economia, rappresentando circa il 10% del Pil dell'Unione. Il quadro normativo che proponiamo apporterà benefici ai pazienti in tutta l'Europa, incoraggiando nel contempo l'innovazione, favorendo la diffusione di innovazioni di elevata qualità nel settore medtech e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari dell'Ue».
Vytenis Andriukaitis, commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare, ha aggiunto: «Oggi la Commissione ha dato il via a una assistenza sanitaria innovativa e di migliore qualità a beneficio dei pazienti, in particolare di quelli i cui bisogni medici sono insoddisfatti. Questa iniziativa determinerà anche un uso più efficiente delle risorse da parte degli Stati membri attraverso la messa in comune di tali risorse e lo scambio di competenze, evitando in tal modo duplicazioni nella valutazione degli stessi prodotti».
La proposta di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che riguarda i nuovi medicinali e alcuni nuovi dispositivi medici, getta le basi per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell'UE in merito alle valutazioni cliniche congiunte in questi settori. Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l'UE, collaborando in quattro settori principali: 1) valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative, dall'impatto potenzialmente più significativo sui pazienti; 2) consultazioni scientifiche congiunte grazie alle quali gli sviluppatori possono chiedere la consulenza delle autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie; 3) individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti al fine di riconoscere precocemente le tecnologie promettenti; 4) proseguimento della cooperazione volontaria in altri settori.
La responsabilità della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio, economici, sociali, etici) delle tecnologie sanitarie e delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso continuerà a incombere ai singoli paesi dell'Unione Europea.

La proposta sarà ora discussa in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei ministri. Si prevede che, una volta adottata ed entrata in vigore, sarà applicabile dopo tre anni. A decorrere dalla data di applicazione è previsto un ulteriore periodo di tre anni per consentire agli Stati membri di adeguarsi gradualmente al nuovo sistema.
La proposta fa seguito ad oltre 20 anni di cooperazione su base volontaria in questo campo. Successivamente all'adozione della direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), è stata costituita nel 2013 una rete volontaria composta da organismi o agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che copre l'intero territorio dell'UE e ha il compito di fornire orientamenti strategici e politici alla cooperazione scientifica e tecnica a livello dell'UE. Queste attività, integrate da tre azioni comuni consecutive[1] in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, hanno permesso alla Commissione e agli Stati membri di costruire una solida base di conoscenze in merito a metodologie e scambi di informazioni per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie sanitarie.
La cooperazione su basi sostenibili a livello dell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe garantire a tutti i paesi dell'Unione di poter realizzare guadagni di efficienza, massimizzando il valore aggiunto dell'UE. Il rafforzamento della cooperazione a livello dell'UE in questo settore è largamente sostenuto dai portatori di interessi, favorevoli all'accesso tempestivo dei pazienti all'innovazione. I portatori di interessi e i cittadini che hanno risposto alla consultazione pubblica della Commissione si sono espressi massicciamente a favore della proposta, riconoscendo quasi tutti (98%) l'utilità della valutazione delle tecnologie sanitarie e condividendo in larga maggioranza (87%) l'opinione che la cooperazione a livello UE in materia dovrebbe continuare oltre il 2020.