Trial clinici, il regolamento Ue sulle ispezioni

Con la pubblicazione del regolamento sulle ispezioni, si compie un altro passaggio importante nell’aggiornamento della normativa europea sulle sperimentazioni cliniche. Il Regolamento esecutivo 2017/556 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale europea del 25 marzo (L 80) e riporta le modalità dettagliate per le procedure di ispezione relative all'applicazione della buona pratica clinica a norma del regolamento Ue 536 del 2014.

Le ispezioni in materia di sperimentazioni cliniche possono avere ad oggetto le buone prassi di fabbricazione, per quanto riguarda la fabbricazione dei medicinali sperimentali, come anche la buona pratica clinica per quanto riguarda la conduzione delle sperimentazioni. A norma dell'articolo 63 del regolamento 536/2014, la Commissione ha il potere di adottare atti delegati riguardo alle modalità dettagliate di ispezione per la verifica delle buone prassi di fabbricazione in relazione ai medicinali sperimentali. Per questo, il regolamento dovrebbe solo stabilire le modalità dettagliate delle procedure di ispezione relative all'applicazione della buona pratica clinica e le prescrizioni in materia di formazione e qualifiche degli ispettori.

Il regolamento si applica alle seguenti ispezioni
a) di sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione, compresi i luoghi in cui si conducono sperimentazioni cliniche connesse alle predette, anche se al di fuori dell'Unione;

b) di sperimentazioni cliniche a cui si fa riferimento nelle domande di autorizzazione di una sperimentazione clinica ai sensi dell'articolo 25, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 536/2014;

c) di sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi e citate nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione.

Tutte le ispezioni sono effettuate da ispettori designati dagli Stati
1. Per garantire la disponibilità delle competenze necessarie a ogni ispezione, gli Stati Ue possono nominare squadre di ispettori e incaricare esperti dotati delle qualifiche opportune di accompagnare gli ispettori.
2. Gli ispettori hanno il diritto di ispezionare i siti di sperimentazione clinica, i documenti, le strutture, i registri comprese le schede dei singoli pazienti, le disposizioni in materia di qualità, i dati e tutte le altre risorse e le altre entità che l'autorità competente ritiene pertinenti alla sperimentazione clinica.
3. Quando effettuano un'ispezione, gli ispettori hanno il diritto di entrare nei siti e in tutti gli altri locali connessi e di avere accesso ai dati, comprese le schede dei singoli pazienti.
4. Gli ispettori possono fare copie di registri e documenti nonché stampare registri elettronici e fare fotografie dei locali e delle attrezzature.
5. Gli ispettori possono chiedere a qualsiasi rappresentante o appartenente al personale dell'entità ispezionata e a qualsiasi parte coinvolta nella sperimentazione clinica spiegazioni relative all'oggetto e allo scopo dell'ispezione, nonché verbalizzare le risposte.
6. Gli ispettori possono contattare direttamente i soggetti della sperimentazione clinica, in particolare in caso di ragionevole sospetto che essi non siano stati adeguatamente informati della loro partecipazione alla sperimentazione clinica.
7. Gli Stati membri forniscono agli ispettori adeguati mezzi di identificazione.
8. Gli Stati membri istituiscono un quadro di riferimento giuridico e amministrativo tale da garantire che gli ispettori degli altri Stati membri, su richiesta e ove opportuno, abbiano accesso ai siti e a tutti i locali di qualsiasi soggetto pertinente alla sperimentazione clinica oltre che ai relativi dati.

Il regolamento si applica in ogni paese membro dell’Ue a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.