Payback farmaci, i chiarimenti delle Entrate sul recupero dell'Iva

Le disposizioni contenute nella Legge di bilancio 2018, in materia di recupero dell’Iva sui versamenti a titolo di payback farmaceutico, sono di strettissima interpretazione e non possono trovare applicazione analogica con riferimento a fattispecie di retrocessione del prezzo di vendita dei prodotti diverse da quelle espressamente richiamate dal legislatore. Lo ha chiarito l’Agenzia delle entrate con la risposta n. 440/2022 ad istanza di interpello proposta da una società farmaceutica, che chiedeva chiarimenti in merito alle modalità e ai termini per l’esercizio del diritto alla detrazione dell’Iva afferente il payback previsto dal Dl 78/2015.
Il payback. Il payback, nelle sue varie e diverse forme, è uno degli strumenti utilizzati nel nostro ordinamento per il governo della spesa farmaceutica, volto, insieme agli altri, ad adeguare la spesa per l'erogazione di medicinali da parte del Servizio sanitario nazionale al livello di risorse finanziarie disponibili. Nella sostanza, esso consiste nella restituzione da parte delle aziende di una quota dei corrispettivi da esse percepiti per le cessioni effettuate.
La Legge di bilancio 2018 (art. 1, commi 394 e segg., della legge n. 205/2017) è intervenuta per risolvere il tema del trattamento fiscale e, soprattutto, di quello ai fini Iva, delle più diffuse forme di ripiano determinate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) per il superamento nel 2016 del tetto di spesa farmaceutica.
Tra di esse non figura espressamente, però, lo strumento di cui all'art. 11, del D.L. n. 158/2012, come modificato dall'art. 9-ter, comma 10, lett. b), Dl 78/2015, secondo cui entro il 30 settembre 2015, l'Aifa conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.
In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'Aifa propone la restituzione alle Regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa.
Il quesito. La società istante, in relazione a questo quadro normativo, chiedeva all’Agenzia delle entrate se al payback previsto dal Dl n. 78/2015 sia possibile applicare lo stesso trattamento ai fini Iva previsto per le altre forme di ripiano dalla Legge di bilancio 2018. A questo fine, nel quesito, dichiarava di non aver sinora, prudenzialmente, portato in detrazione l’Iva relativa alle somme corrisposte a titolo di payback, né di aver emesso note di variazione ex art. 26 del Dpr n. 633/1972 o altri documenti contabili rettificativi, come previsti dall’art. 1, comma 396, della Legge n. 205/2017.
La risposta delle Entrate, come accennato, è negativa. Poiché le norme contenute nella Legge di bilancio 2018 sono derogatorie rispetto alle regole generali in tema, ad esempio, di detrazione Iva, non possono trovare applicazione analogica in via ordinaria, risultando di strettissima interpretazione.
Detto questo, già in passato l’Agenzia ha puntualizzato che il payback, nelle sue varie articolazioni, costituisce una forma di revisione ex lege (attuata tramite l'apposita determinazione dell'Aifa) del prezzo dei beni ceduti (i.e. della base imponibile delle operazioni), riconducibile alle ipotesi di cui all'art. 26, comma 2, del Dpr n. 633/1972 ed in ragione della quale può essere emessa una nota di variazione in diminuzione.
La nota di variazione. Se questo documento viene emesso tempestivamente – vale a dire, entro il termine di presentazione della dichiarazione annuale Iva relativa all'anno in cui si sono verificati i presupposti per operare la variazione in diminuzione - l'imposta detratta confluisce nella relativa liquidazione periodica o, al più tardi, nella dichiarazione annuale Iva di riferimento.
Rileva, in altri termini, ai fini della detrazione, anche il momento di emissione della nota di variazione, che rappresenta il presupposto formale necessario per l'esercizio concreto del diritto.
Alla luce di quanto sopra, conclude la risposta in commento, deve escludersi la possibilità per il contribuente di emettere note di variazione in diminuzione connesse a riversamenti che si riferiscono a determinazioni Aifa, con relativa pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, anteriori al 1° gennaio 2022. Resta comunque fermo che se la legittimità della procedura di determinazione Aifa viene sottoposta al vaglio dell’autorità giudiziaria, i termini per l’emissione delle note di variazione decorrono dalla data della sentenza che procede alla rideterminazione dell’ammontare imponibile delle operazioni originarie.
D’altro canto, l'emissione delle note potrà essere effettuata con modalità che tengano conto della peculiare situazione di fatto, in conformità alle semplificazioni disposte dal legislatore nei suoi ultimi interventi. Sicché, la variazione in diminuzione può essere effettuata in linea con quanto previsto dall'art. 1, comma 396, della legge n. 205/2017 e, dunque, emettendo un apposito documento contabile da annotare nei registri Iva e da conservare ai sensi della relativa normativa, nel quale indicare gli estremi dell'atto (ivi compresa la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale) con cui l'Aifa ha determinato, in via definitiva, gli importi da versare, ovvero della sentenza con cui i giudici competenti hanno statuito sul punto.