Covid/ Comitato bioetica, per Fase 3 test nuovi vaccini no placebo ma sieri in uso

Stop all'impiego del placebo per la sperimentazione di Fase 3 e di nuovi vaccini contro il Covid. La raccomandazione arriva dal Comitato nazionale di bioetica (Cnb), che fa capo alla Presidenza del Consiglio. «La disponibilità dei vaccini, che hanno ormai dimostrato la loro efficacia in studi clinici controllati e su molti milioni di persone - si legge nella mozione redatta da Silvio Garattini e Cinzia Caporale - pone nuovi problemi etici nella realizzazione dei protocolli degli studi clinici di fase 3 riguardanti i nuovi vaccini, necessari per l’approvazione da parte delle autorità regolatorie. La dichiarazione di Helsinki è molto chiara nel richiedere che, quando esistano farmaci già attivi per la stessa indicazione, non vada utilizzato come controllo il placebo, ma il miglior farmaco disponibile. Anche nel caso dei vaccini si pone perciò il problema se sia corretto utilizzare un placebo». Da qui la richiesta ai Comitati etici di adeguarsi. Per quanto riguarda studi con placebo come controllo in fase di conclusione, il Cnb ritiene che «non debbano essere ordinariamente prolungati», ma il prolungamento può risultare accettabile ove avvenga con l’acquisizione di un nuovo consenso informato, previa approvazione del Comitato etico di riferimento sulla modifica al protocollo sperimentale e sulla base di una rilevanza scientifica. Infine, la raccomandazione che «nelle sedi in cui si studiano nuovi vaccini siano resi disponibili i trattamenti attualmente più efficaci per bloccare il contagio e contrastare l’infezione».