Speranza: «Auspico che Ema approvi prima il vaccino Pfizer-BioNTech». E l'Agenzia (su pressing tedesco) anticipa il via libera al 21 dicembre

«Il mio auspicio è che l'Ema, nel rispetto di tutte le procedure di sicurezza, possa approvare il vaccino Pfizer-BioNTech in anticipo rispetto a quanto previsto e che al più presto le vaccinazioni possano iniziare anche nei Paesi dell'Unione Europea». Così il ministro della Salute Roberto Speranza aveva di fatto anticipato in Italia la notizia di giornata: accelerare nell'Unione europea l'iter di approvazione - canonico e non fast come avvenuto per la Fda Usa - del primo vaccino in arrivo. A pesare, al di là della scelta inglese di procedere con la campagna sulla base del via libera della sua Agenzia del farmaco, la pressione della Germania guidata dalla cancelliera Merkel. E infatti a dare per primo la news era stato il quotidiano tedesco Bild: il vaccino Pfizer-BioNTech potrebbe essere il vero "regalo di Natale", conquistando l'autorizzazione da parte dell'Agenzia europea del farmaco già il 21 dicembre. Cioè otto preziosi giorni prima della riunione per il via libera segnata in calendario il 29 dicembre. Che poi l'Italia riesca a far partire la sua campagna vaccinazioni prima della metà di gennaio come preventivato, è ancora tutto da capire.
Ma intanto l'Ema dà l'annuncio: la riunione straordinaria finalizzata a "chiudere" la valutazione dei dossier del Chmp inviati dalle due farmaceutiche si terrà il 21 dicembre perché, come ha spiegato in un tweet la presidente della Commissione Ue Ursula von Der Leyen, «ogni giorno conta». L'Agenzia europea del farmaco ci tiene però a mettere i puntini sulle "i" ribadendo l'esigenza di un processo di valutazione rigoroso: «Dopo aver ricevuto ieri sera i dati aggiuntivi richiesti dal Chmp all'azienda e in attesa dell'esito della sua valutazione - ha spiegato - è stato ora programmato un incontro eccezionale del Chmp per il 21 dicembre. La riunione prevista per il 29 dicembre verrà mantenuta se necessari». Ema precisa poi che «il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) e i suoi esperti hanno lavorato intensamente nelle ultime settimane per valutare i dati presentati da BioNTech e Pfizer» nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) per il candidato vaccino BNT162b2. La velocità di avanzamento dipende da una valutazione solida e completa della qualità, sicurezza ed efficacia ed è determinata dalla disponibilità di informazioni aggiuntive da parte dell'azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. Il Chmp - precisano dall'Ema - concluderà la sua valutazione il prima possibile e solo una volta che i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del vaccino superano i suoi rischi». Una volta che il Chmp avrà dato l'autorizzazione, «la Commissione europea accelererà il processo decisionale - spiegano dall'Ema - al fine di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri entro pochi giorni».