Farmaci, ecco la nuova governance. Giulia Grillo: «Innovazione e appropriatezza le priorità. Risparmi da 2 mld sulla convenzionata per ridurre superticket e liste d'attesa»

«Lo spirito di questo lavoro, condotto da esperti di grande levatura culturale e morale - ha spiegato poi Grillo - è costruire un nuovo sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione centrale: strumento di cura, attraverso il quale realizzare i livelli essenziali di assistenza cui abbiamo tutti diritto. Il rapporto dell'Ocse sull'innovazione farmaceutica indica come molti paesi stanno lottando per tenere sotto controllo la spesa sanitaria pubblica, cercando di non intaccare la qualità dei servizi e l'accessibilità alle cure. Un'operazione che, secondo l'Ocse, richiede interventi coraggiosi di riduzione degli sprechi. Il nostro lavoro raccoglie pienamente questa sfida. All'orizzonte - ha affermato ancora Grillo - si stanno affacciando nuovi trattamenti, come le CarT, che devono essere messi a disposizione dei pazienti. Per farlo è necessario allocare nel miglior modo possibile le risorse».

Ma non solo alle innovazioni - spiegano dal ministero - volge lo sguardo questo documento di governance. «Una delle mie richieste avanzate al Tavolo è stata incrementare il livello di appropriatezza delle prescrizioni e aderenza ai trattamenti per rompere la spirale di crescita della spesa di compartecipazione. Non è più tollerabile - incalza la ministra - che ogni anno i cittadini mettano mano al portafoglio per oltre un miliardo di euro per compensare la differenza tra il prezzo di riferimento a carico del Ssn e quello più alto delle medicine "branded", ossia di marca. Il documento (punto B) se ne occupa e sarà mia cura sostenere l'Aifa affinché si superi la diffidenza per questo tipo di farmaci che ancora troppo spesso osserviamo sia tra i cittadini sia tra i prescrittori. In molti altri paesi europei la situazione è diversa. Dobbiamo recuperare questo gap». Riflessione analoga viene fatta per i biosimilari. «Le attuali conoscenze sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza tra i farmaci originatori e i biosimilari. Il tutto nel pieno rispetto delle norme che prevedono la libertà di scelta prescrittiva da parte del medico. Importanti principi attivi in questi mesi hanno visto la scadenza del loro (lecito) brevetto, altri ancora lo perderanno a breve. È necessario che il sistema colga questa occasione, ne va della sua sostenibilità», dice Giulia Grillo.

Poi, sul tormentone payback: «Non possiamo dimenticare il passato, con la sua pesante eredità in ambito farmaceutico. Il livello di contenzioso sui ripiani dei tetti di spesa farmaceutica che si trascina dal 2013 e che alla fine di quest’anno, stime alla mano, supererà i 3,5 miliardi di euro sta mettendo seriamente a repentaglio i bilanci della sanità di molte regioni. Occorre il buon senso di tutti perché il sistema non può più reggere questi numeri. Il nostro documento di governance tra i suoi punti si occupa anche del funzionamento dei tetti di spesa (Punto P). Noi stiamo provando con grande impegno a individuare adeguate soluzioni. Sembrano concetti difficili, lontani dalla vita delle persone, ma non è così, perché il sistema riguarda tutti noi: una riorganizzazione significa far arrivare le cure che servono, anche le più costose e innovative, a chiunque ne abbia bisogno” conclude il ministro della Salute».

Li Bassi (dg Aifa): «L'obiettivo è comprare più salute a parità di risorse»
«Bisogna comprare più salute, che non significa comparare più farmaci, a parità di risorse». È questo l'obiettivo del documento in materia di Governance secondo il dg Aifa, Luca Li Bassi. «Sono arrivato da pochissimo all'Agenzia del farmaco - spiega - e, come noto, non ho partecipato al tavolo che ha impostato la nuova governance, ma come primo destinatario di queste nuove linee guida non posso che essere soddisfatto dell'impostazione generale. La complessità di questo sistema ha bisogno di concetti-guida semplici. Sono rientrato nel mio Paese dopo aver lavorato in molti altri contesti internazionali e ho ritrovato il Prontuario farmaceutico che avevo lasciato anni fa, non c'è bisogno nemmeno di spiegare quanto sia mutata profondamente la situazione in oltre un decennio.È chiaro che il prontuario va aggiornato in modo routinario, tenendo sott'occhio le esigenze del paziente, non solo a scadenze prefissate».

«La legge - ha proseguito - chiedeva già dal 2016 un documento per la nuova governance, finalmente possiamo lavorare al futuro del sistema, con una visione aggiornata ai tempi e ai progressi scientifici che ogni giorno la ricerca ci mette sotto gli occhi. I farmaci devono essere un mezzo che va valutato all'interno di un percorso terapeutico che coinvolge vari aspetti e servizi. Quantificando non solo il valore terapeutico aggiunto ma anche l'impatto su altri servizi sanitari».

A illustrare più nel dettaglio le misure della nuova Governance è Silvio Garattini, farmacologo e fondatore dell'Istituto di ricerche farmacologiche 'Mario Negri' di Milano (nonché ex componente del Consiglio superiore di sanità): «I farmaci servono per curare le persone e se non sono davvero utili, perdono la loro funzione. Una banalità che molti hanno dimenticato. Abbiamo un sistema saturo di farmaci fotocopia, circa il 70 per cento del totale, che servono a logiche altre rispetto alla cura dei pazienti, il sistema va razionalizzato e aggiornato».

Garattini: troppi farmaci fotocopia
«Un Prontuario fermo al 2005 con più di mille farmaci costa al Ssn più di 20 miliardi l'anno, lascia aperta una domanda: risponde alle esigenze di salute dei cittadini? Ho molti dubbi. Sul mercato ci sono 21 farmaci anti depressivi e nessuno ha dimostrato se uno sia migliore di un altro. Per la vitamina D spendiamo 280 milioni l'anno ma è stato dimostrato che non cambia nulla nel numero di fratture e neanche nel numero di cadute. Fra i primi 10 farmaci ci sono quattro inibitori della pompa protonica, ma non siamo mica tutti gastritici! Per questo oggi la governance deve comprendere un nuovo Prontuario, scritto con inchiostro fresco e idee nuove in cui si eliminano farmaci obsoleti e oggi non più competitivi. Nel 1993, la spesa farmaceutica era di 9mila miliardi di lire, dopo la revisione del Prontuario che portò a un risparmio di 4mila miliardi di lire, oggi la spesa è esponenzialmente più alta, ma abbiamo più salute di allora? Il Ssn e l'Aifa non possono avallare ciecamente le indicazioni di Ema, che introduce nuovi farmaci senza verificare (o ignorando) che ve ne siano di uguali già presenti in commercio, per questo ogni paese deve farsi la sua governance appropriata agli effettivi bisogni di salute. Inutile avere a disposizione 100 farmaci simili e non avere le risorse per quelli con nuovo potenziale terapeutico. Va fatta buona informazione anche ai medici: i generici e i biosimilari sono efficaci e producono risparmi, mettiamocelo in testa una volta per tutte. Non si possono più tollerare distorsioni ingiustificate che vedono in Calabria una percentuale di utilizzo dei generici del 19% a fronte del 40% della Lombardia. E siamo lontani dal 70% della Germania».

E secondo il farmacologo bisogna intervenire anche sul fronte dell'attività di informazione ai professionisti, che deve essere gestita dall'Aifa. «Ora è completamente asimmetrica. I medici sono informati solo dall'industria. Ma solo attraverso un'informazione indipendente i medici potranno decidere per il meglio». E soprattutto sulla ricerca. «Bisogna fare la ricerca che le industrie non fanno: per esempio stabilire la dose ottimale e la durata ottimale della terapia. Il fondo Aifa per la ricerca indipendente va irrobustito e utilizzato bene». E sulla farmaceutica ospedaliera Garattini punta il dito sugli innovativi: «Tocca all'industria dimostrare che il proprio prodotto e megli di quelli che ci sono già . Della metà degli anti tumorali presenti sul mercato non sappiamo se aumentano l'aspettativa o la qualità della vita del paziente. L'iinnovatività va quindi valutata in modo adeguato. L'Ema approva i faramci sulla base di qualità, efficacia e sicurezza. Ma non sulla base del reale valore terapeutico aggiunto. Allora è giusto che sul mercato ci siano tutte le teraoie disponibili, ma non è detto che il Ssn debba rimborsare tutto. I farmaci non sono un bene di consumo ma strumenti di salute».