Linee guida Aifa sull'equivalenza terapeutica per le gare regionali

Tornano le gare regionali per l'acquisto di farmaci contenenti principi attivi in equivalenza terapeutica con lo scopo di ottenere il massimo risparmio possibile e razionalizzare la spesa. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha infatti pubblicato la determina n. 818 del 2018 - simile a un provvedimento di due anni fa (458/2016) - che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell'equivalenza terapeutica. Tale procedura ripristinata dall'Aifa prevede che l'Agenzia, tramite la Commissione tecnico scientifica (Cts), si pronunci sull’equivalenza terapeutica delle terapie di categoria omogenea su specifica richiesta delle regioni. Il punto chiave è quindi la possibilità per le regioni di attivare gare regionali sulla base delle linee guida contenute nell'allegato della determina, con l'obbligo però di riservare una quota per le eventuali prescrizioni in deroga da parte dei medici, che dovranno motivare la richiesta.

Una procedura di grande impatto, sul fronte dell'appropriatezza prescrittiva e del contenimento della spesa, che riguarda i farmaci inclusi nella cosiddetta «spesa farmaceutica per acquisti diretti», quindi le terapie erogate in ospedale, attraverso la distribuzione delle farmacie ospedaliere o «per conto» da parte delle farmacie sul territorio .

L'equivalenza terapeutica sarà applicata a prodotti per i quali non esistono studi comparativi testa a testa e per i quali nelle linee guida nazionali (previste nell'ambito del Piano nazionale delle linee guida della legge Gelli) o internazionali non ci sono indicazioni preferenziali sui criteri di scelta.

Non rientrano in questa partita i biosimilari, le cui procedure di gara sono state puntualmente definite dalla legge di bilancio 2017. E restano esclusi dall'ambito di applicazione dell'equivalenza terapeutica anche le cure erogate in distribuzione convenzionata. Dunque non si prospetterebbe il rischio di discontinuità terapeutica per il paziente.

«La valutazione dell'equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi - spiega l'Aifa - al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza». Un approccio che non esclude tuttavia, sottolinea Aifa, «l'esistenza di peculiarità di singoli principi attivi, che dovranno essere identificate e garantite nell'uso clinico».

Premesso che per i farmaci originator e i rispettivi equivalenti così come per i farmaci biologici e i rispettivi biosimilari tale equivalenza deve ritenersi «già dimostrata», per medicinali contenenti principi attivi diversi, il documento contiene i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto di tali farmaci in concorrenza. E la determina include nell’Allegato 1, con i “Criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci”.

Priorità risparmio, quindi. «L’equivalenza terapeutica costituisce uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa - spiega la nota dell'Aifa - e allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie. La determinazione 818/2018 regola la procedura da seguire al fine di sottoporre all'Aifa le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra principi attivi che rivestono particolare rilevanza per la tutela della salute, e fornisce alle Regioni informazioni e indicazioni circa i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica».

L'utilizzo delle equivalenze terapeutiche ha l'obiettivo di consentire acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza. Ed è particolarmente rilevante per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o erogati ai cittadini attraverso la distribuzione diretta (dalle farmacie aziendali) o «per conto» attraverso le farmacie sul territorio. Un approccio quindi, si legge nella determina Aifa, «applicato nell'interesse dei pazienti e dei cittadini in quanto si propone l'obiettivo di facilitare l'accesso a terapie di pari efficacia e sicurezza, alla luce delle conoscenze scientifiche, a un prezzo determinato dalla competizione».
Fatta salva, come sempre, la libertà prescrittiva del singolo medico «in quanto quest'ultimo potrà individuare aree di utilizzo specifico dei singoli principi attivi all'interno della classe di farmaci coinvolti nell'equivalenza terapeutica».

E c'è un altro limite, oltre le valutazioni del medico. Nell'ipotesi di gare in equivalenza, le regioni dovranno definire la quota del fabbisogno oggetto della gara e per tutelare eventuali sottopopolazioni di pazienti che necessitano di uno specifico principio attivo tra quelli in gara, tale quota non potrà superare l'80 per cento del totale.