Il treno della manovra passa e la governance farmaceutica resta a terra, ultimo appello di Farmindustria e Assogenerici

L’industria del Pharma made in Italy chiede con forza che Governo e Parlamento utilizzino l'ultima chance della legge di bilancio per varare le nuove regole della governance. Dando priorità a meccanisimi di compensazione tra i tetti di spesa e a una revisione del payback in direzione di una sostanziale semplificazione. Un capitolo, quest’ultimo, su cui i tecnici del Mef sarebbero al lavoro, ma evidentemente ancora senza un risultato concreto. Perché nel testo della manovra che si è delineato fin qui, c’è davvero poco. A scendere in campo per lanciare un estremo allarme sono Farmindustria e Assogenerici. E il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini, sostiene che la «speranza sia l’ultima a morire» e si augura che possano entrare nel testo della legge di Bilancio «misure che possano influenzare in maniera concreta la nuova governance». Sul fronte payback, il dg conferma che un tavolo al lavoro c’è: «l’obiettivo sarebbe quello di semplificare il meccanismo - spiega - per avere una certezza sul dato e di conseguenza su quanto deve essere effettivamente restituito sullo sfondamento della spesa. Non è semplice ma ci si sta lavorando. Le norme sul payback sono diverse e nate in tempistiche diverse. Ora molte cose sono cambiate e il meccanismo va rivisto».

Intanto però sul fronte strettamente politico, le bocce sembrano di fatto ferme. Il treno della Manovra sta per passare e la nuova governance resta a terra. Per questo l’industria interviene pubblicamente per tentare di imprimere un’accelerazione.

« Le imprese del farmaco - si elgge nella nota di Farmindustria - sono preoccupate per il testo della legge di bilancio all'esame della Camera dei Deputati. Le misure prevedono infatti poco sulla riforma della governance farmaceutica, che è invece fondamentale per garantire la sostenibilità del sistema e il suo adeguamento alla velocità della rivoluzione digitale e al Rinascimento della ricerca».

Le priorità individuate dai produttori sono chiare. «Sarebbe un segnale importante di attenzione al settore da parte delle Istituzioni - continua Farmindustria - l'introduzione del meccanismo di compensazione tra i tetti della spesa per acquisti diretti e convenzionata a parità di risorse, in maniera che le stesse possano rimanere a disposizione per l'accesso alle nuove cure da parte dei pazienti e non essere utilizzate per altri scopi. Anche sui ripiani degli sfondamenti di spesa da parte delle aziende, i cosiddetti pay back, le risposte non sembrano finora adeguate. Gli attuali meccanismi infatti rimangono complessi e non garantiscono la certezza e correttezza dei dati, obbligando in molti casi le imprese a pagare anche il 20% del fatturato. Una situazione che rischia di non essere più sostenibile per l'industria farmaceutica che ha continuato a credere nel sistema Paese, contribuendo non poco con l'export e la produzione hi-tech alla ripresa del Pil».

Le aziende ricordano e sottolineano di essere state «disponibili con convinzione al dialogo necessario per giungere insieme con le Istituzioni a soluzioni che tengano conto delle esigenze di tutti gli stakeholder». E a impegnarsi con Ministero della Salute e Aifa per chiudere «con grande senso di responsabilità» la stagione dei ricorsi, «consentendo così alle Regioni di avere accesso ai pay-back già versati. Sarebbe una sconfitta per tutti - Stato, Regioni, Imprese - se i progressi fatti non trovassero la loro definitiva e positiva conclusione in questa Legge di bilancio. Manca solo l'ultimo miglio, ma senza correzioni urgenti alla manovra le aziende non lo potranno percorrere. E a risentirne saranno l'occupazione, l'innovazione, la scienza e la crescita».

Assogenerici: i limiti del sistema attuale sotto gli occhi di tutti
Sulla stessa linea anche Assogenerici. «Le aziende aderenti ad Assogenerici - dichiara il presidente Enrique Häusermann -chiedono con forza che Governo e Parlamento utilizzino l'ultima chance per dare sostenibilità al sistema di governo della spesa farmaceutica per gli anni a venire».

A pochi giorni dal via libera finale della Legge di Bilancio all'esame della Camera, infatti, nel testo in esame, ricorda Assogenerici, non compaiono ancora misure orientate a quella riforma della governance farmaceutica da tempo attesa e promessa al comparto e da quest'ultimo ritenuta assolutamente necessaria per garantire la sostenibilità del sistema e la sopravvivenza e la crescita delle imprese. «La situazione che si va delineando ci preoccupa – prosegue Häusermann – perché senza un cambio di passo per il futuro assetto della governance farmaceutica, si mette a rischio la tenuta dell'intero sistema».

Tra le misure richiamate dalle industrie delle pillole no logo: la compensazione, a parità di risorse, tra i tetti di spesa per acquisti diretti e convenzionata, e la compensazione tra i Fondi per i farmaci oncologici e innovativi, così che tutte le risorse stanziate possano essere realmente utilizzate per garantire l'accesso alle cure ai pazienti; la semplificazione del meccanismo di riparto del pay back, adottando il criterio delle quote di mercato sulla spesa Ssn, per consentire programmazione e prevedibilità sia alle aziende che al Ssn, lasciando inalterate le attuali regole che non chiamano al ripiano i farmaci fuori brevetto quando lo sfondamento derivi da farmaci innovativi, oncologici innovativi o orfani.

«I limiti dell'attuale sistema – conclude il presidente delle aziende produttrici di farmaci equivalenti – sono sotto gli occhi di tutti e hanno dato vita a un contenzioso diffuso che ha bloccato il meccanismo di recupero degli sforamenti di spesa. Con grande senso di responsabilità le imprese sono oggi impegnate con il Ministero della Salute e l'Aifa con l'obiettivo di chiudere l'attuale fase dei contenziosi amministrativi, consentendo così alle Regioni di avere accesso ai pay back degli anni pregressi. Per questo rivolgiamo un accorato appello al Parlamento e al Governo perché non vada persa l'ultima chance per guardare al futuro con un sistema di governo della spesa più stabile e prevedibile ed al contempo chiudere definitivamente la difficile pagina del contenzioso sul pay back degli anni passati».

Lo scenario
Nel 2013-2015 il payback richiesto da Aifa alle Aziende farmaceutiche per il ripiano dello sforamento della spesa farmaceutica programmata è stato di 1.486 milioni di euro; lo sforamento 2016 per la farmaceutica ospedaliera è stato pari a 1.570 milioni di euro e il disavanzo atteso nel 2017 (sulla base del monitoraggio Aifa gennaio-giugno 2017) è stimato in circa 1.517 milioni di euro. In questo contesto, nonostante che con la legge di Bilancio 2016 vi sia stato un rifinanziamento di 2 miliardi di euro del Fsn e un finanziamento di 1 miliardo di euro per i farmaci innovativi (oncologici con innovazione importante e farmaci innovativi - Hcv), il settore farmaceutico in assenza di una nuova Governance, che avvii in maniera decisa il processo di riequilibrio economico, rischia il default.

Lo sforamento sistematico della spesa programmata ha fatto inoltre diventare strumento strutturale di governance, il ricorso annuale alle procedure di payback . Con due conseguenze: le Regioni mettono a bilancio una entità di payback a carico delle Aziende farmaceutiche che non è garantito, in quanto oggetto di continuo contenzioso; le Aziende farmaceutiche continuano a procedere con gli accantonamenti, senza possibilità di spesa e soprattutto senza la certezza di una programmazione credibile di medio termine.

Ipotesi semplificazione e stop al company budget
Di fatto il payback farmaceutico si è rivelato una procedura troppo complessa e praticamente ingestibile, che ha creato e continua a creare contenziosi con le aziende. «Il company budget - spiega l’espertoNello Martini (Drugs Health) - deve essere superato attraverso una procedura di payback per quote di mercato di ogni singola Azienda, modulate per il tasso di incremento, in un rapporto ad esempio 80-20 per cento. Si tratta di una semplificazione molto rilevante (non soggetta a contezioso) e che ridistribuisce l'entità del payback sul fatturato di tutte le Aziende farmaceutiche evitando una estrema concentrazione su poche Aziende dell'entità complessiva del payback».