Legge di bilancio/ Spesa farmaceutica, ecco la nuova tabella di marcia del payback

Prima ripiano della spesa farmaceutica 2016, poi una rapida soluzione dei conti in sospeso sul payback 2013-15 (ma solo con le aziende farmaceutiche che abbiano già versato le eventuali quote dello scorso anno), per affrontare finalmente il nodo della nuova governance farmaceutica. È questo il contenuto delle prime bozze sulla manovra sanitaria sul quale dovrebbe esserci una convergenza di massima, frutto del confronto di questi giorni tra Ministero della salute e Aifa. Sul tavolo, come anticipato dalla redazione di Sanità24 , c’è un totale complessivo di 930 milioni di euro, stimati in base all’effettiva sottoscrizione degli accordi transattivi.

Secondo la norma contenuta nel bozzone in possesso di Sanità24, l’Aifa adotterà nei primi mesi del 2018 (entro 30 giorni dall’approvazione della legge di bilancio) le determine necessarie a ripianare il superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera per il 2016 a carico di ogni singola azienda farmaceutica titolare di Aic, che nei successivi 30 giorni dovrà provvedere al pagamento, per consentire alle regioni di incassare il payback.

Successivamente, la stessa Aifa, entro 120 giorni dall’entrata in vigore della manovra, dovrà concludere le transazioni avviate sui contenziosi relativi al payback pregresso 2013-15, proposti a suo tempo dalle aziende farmaceutiche contro la manovra di ripiano. Ma le transazioni potranno chiudersi solo con le aziende farmaceutiche che hanno regolarmente versato le somme eventualmente addebitate per il payback 2016, proprio per evitare altri contenziosi anche sul 2016. Una serie di paletti temporali finalizzati a scongiurare il rischio di una restituzione delle somme già incamerate dall’erario.

Sul tavolo c’è un totale complessivo di 930 milioni di euro, stimati in base all’effettiva sottoscrizione degli accordi transattivi. Le cifre all’inizio di questa lunga e faticosa partita a colpi di ricorsi al Tar erano altre. La richiesta iniziale di Aifa ammontava infatti a 1,48 mld, di cui 882 milioni già pagata dalle aziende farmaceutiche e in parte oggetto di contenziosi. Ma in seguito agli accertamenti effettuati dall’Aifa in contraddittorio con le industrie interessate è emerso che il procedimento di ripiano inzialmente svolto aveva condotto a importi individuali non corretti, quindi da rideterminare.

La norma non comporta nuovi oneri per la finanza pubblica dal momento che si limita a imporre una tabella di marcia precisa per la definizione dei provvedimenti in capo all’Aifa per la determinazione del payback 2016 e per il conseguente versamento dei vecchi importi in sospeso sul 2013-15. Il tutto alla luce delle prospettive sfavorevoli rappresentate dall’Avvocatura dello Stato in caso di sentenza del Tar del Lazio.

Lorenzin: «Sulla governance si aprirà una nuova era»
Ma nella legge di bilancio che al momento è solo una bozza in divenire e non ha una ancora una forma compiuta dovrebbe e potrebbe esserci anche altro. Così come lascia immaginare la ministra della Salute Beatrice Lorenzin. Nella Legge di Bilancio, dice, «abbiamo
risolto la questione del payback: viene previsto che l'Agenzia italiana del farmaco concluda con le aziende farmaceutiche le transazioni relative ai contenziosi ancora pendenti al 31
dicembre 2017, aventi ad oggetto il ripiano della spesa farmaceutica, territoriale e ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, al fine di consentire la definizione bonaria delle
posizioni debitorie delle aziende farmaceutiche».

Infatti, ha spiegato la ministra, «avevamo contenziosi per circa un miliardo di euro ogni anno; dal 2017 torneremo invece alla fase di normalità del sistema, che comporta per tutto il mondo del farmaco e della governance del farmaco la possibilità di trattative anche sul prezzo sempre migliori, oltre che un miglioramento sulla velocità autorizzativa dei farmaci».

Ciò, ha aggiunto, «è molto importante per le istituzioni e ci permette di cominciare dal
2017-8 una nuova era». A questo, «si aggiungono, nella legge di Bilancio, una serie di norme innovative sulla governance del farmaco che renderanno il nostro sistema ancora più competitivo e si introdurrà un monitoraggio sperimentale: siamo i primi a farlo in Europa, e questo permetterà di valutare anche l'importo economico dell'innovazione. Nel prossimo futuro ci sarà quindi un cambiamento della formazione dei bilanci dei sistemi sanitari».

Lorenzin ha quindi rimarcato che «quello che vale per il Paese vale ancora di più per il Sistema sanitario nazionale (Ssn): ricordo - ha sottolineato - che nel 2013 l'Italia era in
recessione ed il Ssn era a un passo dal crack, con la maggior parte delle Regioni che non potevano portare avanti il bilancio ordinario ed erano sotto la sufficienza per quanto riguarda i Livelli essenziali di assistenza. Nel 2013 il bilancio del Ssn, invece, stava a 107 mld e oggi il Fondo sanitario nazionale è a 114 mld; quindi credo che il bilancio in termini assoluti per il Ssn non possa che essere positivo». Fino al 2013, ha concluso, «la spesa sanitaria era vista solo come un costo; oggi, invece, siamo riusciti a far comprendere che è un investimento, che produce ben il 12% del nostro Pil».

Un passo avanti per il Pharma made in Italy
Positivi i commenti dell’industria farmaceutica. «Credo che i payback 2013-15 e 2016 vadano chiusi - sottolinea Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria (v. intervista ) perché rappresentano una pagina infelice della storia della governance farmaceutica, fatta di numeri sbagliati e che non avevano senso, fino a quando non si sono rivisti e corretti nel percorso di verifica con l’Aifa. Però devono essere chiusi a 360 gradi. Quindi procedendo subito a quella che chiamo una buona governance. Ovvero facendo in modo che il payback non sia uno strumento strutturale ma che venga utilizzato effettivamente quando serve. Quindi sarebbe bene che la revisione della governance sia inserita nella legge di bilancio insieme con il superamento del nodo payback».

E si tratta di un passo avanti anche per Assogenerici. «La norma sul payback contenuta nella bozza pubblicata da “Il Sole 24 Ore Sanità” - commenta Enrique Hausermann, presidente Assogenerici - sembra rappresentare un concreto passo avanti nel percorso di soluzione delle pendenze pregresse e di questo bisogna dare atto all'Aifa e al Governo. Si tratta del resto di una norma indispensabile per supportare la chiusura in via transattiva della situazione di stallo creatasi in seguito alle numerose sentenze dei Tar sulla materia. Infine si tratta di un passaggio obbligato in vista della corretta individuazione dei budget aziendali per gli anni 2016 e 2017».