Credito d’imposta per i trial clinici, si allarga la platea dei beneficiari

Credito d’imposta anche per gli studi clinici, sia pure con alcune limitazioni. L’agenzia delle Entrate, rispondendo ai quesiti di un’associazione di imprese e parchi tecnologici e scientifici, con la risoluzione 10 ottobre 2017, n. 122/E, ha fornito una serie di importanti chiarimenti sulla spettanza del beneficio fiscale, di grande interesse per le imprese del comparto farmaceutico.

Il credito R&S. Il credito di imposta per attività di ricerca e sviluppo, istituito dall’articolo 3 del Dl 145/2013, è pari al 25% delle spese agevolabili sostenute in eccedenza rispetto alla media degli stessi investimenti effettuati nei tre periodi d’imposta precedenti a quello in corso al 31 dicembre 2015 (nella generalità dei casi, quindi negli anni 2012-2014). La misura è elevata al 50% solo per le spese relative al personale altamente qualificato e per quelle relative a contratti di ricerca cosiddetti extra-muros, che si riferiscono a contratti di ricerca con Università, enti di ricerca e organismi equiparati, nonché con le start-up innovative.

Con apposito decreto del ministro dell’Economia e delle finanze, di concerto con il ministro dello Sviluppo economico del 27 maggio 2015 sono state adottate le disposizioni applicative dell’agevolazione in esame. Il tax credit per l’attività di ricerca e sviluppo è stato prorogato e potenziato dalla legge 232/2016, con la quale il beneficio è stato generalizzato nella misura del 50% da applicare a un tetto di spesa in ricerca e sviluppo stabilito in 20 milioni di euro e fino al 31 dicembre 2020. Inoltre, è stato ampliato l’ambito applicativo del bonus, dal momento che non è più richiesto il possesso di particolari requisiti per il personale tecnico impiegato nelle attività di ricerca e sviluppo, essendo genericamente fatto riferimento al personale impiegato in tali attività. È stato allargato, poi, il novero dei possibili beneficiari. Sono ammesse all’agevolazione, infatti, anche le imprese residenti o le stabili organizzazioni nel territorio dello Stato di soggetti non residenti che eseguono le attività di ricerca e sviluppo in virtù di contratti stipulati con imprese residenti o localizzate in altri Stati Ue, negli Stati aderenti all’accordo See, ovvero in Stati con i quali il nostro Paese ha stipulato un accordo che consente lo scambio di informazioni. Le nuove disposizioni decorrono dal periodo d’imposta successivo a quello in corso al 31 dicembre 2016.

Gli studi clinici. Ciò detto, in termini generali, l’Agenzia delle entrate nella Risoluzione in rassegna affronta fra gli altri il tema della spettanza del credito con riferimento agli «studi clinici non interventistici (osservazionali)» e agli «studi clinici di fase IV». Come definiti dal ministero della Salute, si tratta rispettivamente degli studi centrati su problemi o patologie nel cui ambito i medicinali sono prescritti nel modo consueto, conformemente alle condizioni fissate nell’autorizzazione all’immissione in commercio e a quelli cosiddetti “post-registrativi”, ossia condotti successivamente all’immissione in commercio del farmaco. L’agenzia delle Entrate, sulla base degli elementi che li contraddistinguono, conclude che gli studi clinici non interventistici siano sempre ammissibili al beneficio. Gli studi di fase IV, invece, danno diritto alla maturazione del credito d’imposta solo se di natura medico-scientifica. Solo in tal caso, infatti, essi rientrano nella «ricerca pianificata o indagini critiche miranti ad acquisire nuove conoscenze, da utilizzare per... permettere un miglioramento dei prodotti processi o servizi esistenti», ai sensi dell’articolo 3, comma 4, lettera b), del Dl 145/2013, ovvero nell’ambito della «acquisizione, combinazione, strutturazione e utilizzo delle conoscenze e capacità esistenti di natura scientifica, tecnologica e commerciale allo scopo di produrre piani, progetti o disegni per prodotti, processi o servizi nuovi, modificati o migliorati», ai sensi dell’articolo 3, comma 4, lettera c), dello stesso decreto.

Le altre questioni controverse. Numerose sono le altre questioni sulle quali si è pronunciata l’Agenzia. In particolare, per quanto riguarda la tipologia di investimenti ammissibili, è stato chiarito che la spesa per l’acquisto di materiali o componenti già disponibili sul mercato, quand’anche impiegato per la realizzazione dei prototipi, non è ammissibile all’agevolazione. Vanno considerate, invece fra le spese che danno diritto al credito le quote di ammortamento di tutti i beni materiali ammortizzabili, il cui impiego sia indispensabile per la realizzazione del prototipo, e non solo di «strumenti e attrezzature di laboratorio» in senso stretto. Sono ugualmente ammissibili i costi per le attività esternalizzate non qualificabili come ricerca commissionata o che non abbiano a esito un risultato o prodotto innovativo, ma strumentali alla realizzazione del prototipo o a componenti dello stesso. Per quanto riguarda i costi del personale, viene precisato come rientri nel computo dell’agevolazione il costo relativo al personale altamente qualificato assunto con contratto di apprendistato (anche di tipo formativo), nella misura in cui l’apporto fornito da detto personale sia direttamente connesso allo svolgimento delle attività di ricerca e sviluppo agevolabili.

Le spese regolatorie. Assai interessanti sono, poi, i chiarimenti forniti sull’attività regolatoria. Sono ammesse, secondo la risoluzione, le spese per consulenze finalizzate alla definizione delle caratteristiche scientifiche e del disegno dello studio clinico. Sono invece escluse le spese che riguardano quelle attività regolatorie finalizzate alla preparazione della documentazione destinata all’ottenimento delle autorizzazioni a eseguire lo studio (da parte di autorità regolatorie, comitati etici o altri organismi) e, più in generale, le spese attinenti attività di natura meramente burocratica o assimilabili ai «lavori amministrativi e legali necessari per richiedere brevetti e licenze». Il corrispettivo richiesto dalle autorità preposte per l’esame della richiesta di commercializzazione di nuovi prodotti o per permettere la prosecuzione della vendita degli stessi nei singoli stati dell’Unione europea o extra-europei conferisce diritto al beneficio solo se finalizzato agli studi clinici, essendo invece esclusi quelli riconducibili ad adempimenti amministrativi. Da ultimo, i costi per studi clinici per contratti di ricerca sui farmaci, relativi ad assicurazione e comitati etici, in quanto costi accessori alla ricerca principale, sono in linea di massima accettati, a eccezione dei costi di assicurazione.