Ricerca indipendente, pubblicato il bando Aifa 2016: spazio a malattie rare, popolazioni fragili e medicina di genere

Malattie rare, popolazioni fragili e medicina di genere. Sono questi i tre ambiti indicati dal Bando Aifa 2016 per la ricerca indipendente sui farmaci, pubblicato sulla Gazzetta ufficiale del 20 ottobre. Saranno accettate solo domande relative a studi clinici interventistici e studi osservazionali e «non saranno accettati studi basati su metanalisi o revisioni sistematiche».

Obiettivo principale dei progetti sarà «generare evidenze con impatto significativo sul Sistema Sanitario Nazionale e sull'appropriatezza d'uso dei farmaci, anche in un'ottica di sostenibilità del Sistema, garantendo adeguate ricadute regolatorie dei risultati scientifici».

I finanziamenti per i progetti di ricerca sono destinati a enti pubblici e privati no profit che operano nel campo dell'assistenza sanitaria e della ricerca scientifica. La presentazione dei protocolli dovrà avvenire entro le ore 18.00 del 5/12/2016, esclusivamente per via telematica attraverso il linkhttp://aifa.cbim.it sul sito Aifa (attivo a partire dal 31 ottobre 2016).

«È con enorme soddisfazione - sottolinea il direttore generale Luca Pani - che, come uno degli ultimi atti del mio mandato, ho l'opportunità di pubblicare prima della fine di ottobre, come avevamo promesso con il Presidente Melazzini , il bando sulla ricerca indipendente 2016».

«La ricerca indipendente è una grande opportunità per il Servizio sanitario nazionale - spiega il presidente Mario Melazzini - e uno strumento prezioso per indagare aree di minore interesse per la ricerca profit, come quelle delle malattie rare, della medicina di genere e delle cosiddette popolazioni “fragili”, tra cui ad esempio gli anziani, i bambini, le donne in gravidanza. Ci attendiamo progetti mirati, in grado di produrre in tempi brevi evidenze scientifiche che abbiano significative ricadute regolatorie».

Analogamente ai precedenti bandi, anche per il 2016 è prevista la possibilità di co-finanziamento da parte di aziende o enti pubblici e privati che abbiano interesse a sostenere il programma di ricerca indipendente dell'Aifa.

Criterio fondamentale per la selezione è che i progetti di studio «forniscano risposte mirate in tempi che rendano attuali tali evidenze. Per tale motivo, saranno considerati accettabili esclusivamente studi con durata non superiore ai 36 mesi».

Punti a favore per chi presenta progetti in grado di agevolare la formazione di consorzi e network della sperimentazione clinica, anche tra esperti di aree diverse, o partendo da big data/registri «che vadano da diagnosi, ad andamento di patologia, ad inserimento protocollare, per potenziare l'espressione delle potenzialità della realtà italiana e realizzare programmi di diagnosi ed assistenza, in particolare per popolazioni fragili, per pazienti con malattie non diagnosticate e per ottimizzare le ricerche su malattie rare e malattie senza diagnosi».

Corsia preferenziale anche per «approcci innovativi con terapie avanzate, che contribuiscano a rafforzare il sistema di cell factory italiano»; per innovatività del disegno di studio per gli aspetti metodologici o statistici e per l’individuazione di strategie alternative allo studio randomizzato. Fari puntati anche su impieghi off-label obbligati, per mancanza di alternative terapeutiche regolarmente autorizzate. E sulla valutazione di aderenza terapeutica e criticità nell'uso di farmaci vecchi e nuovi (appropriatezza terapeutica).

I vincitori dovranno impegnarsi a firmare il contratto e a presentare tutta la documentazione ad Aifa e ai Comitati Etici entro 60 giorni dalla comunicazione dell'ammissione al finanziamento da parte del Consiglio di amministrazione dell'Aifa.