Fecondazione assistita, ecco le nuove linee guida

La ministra della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto di aggiornamento delle linee guida della legge 40/2004, che regola la Procreazione medicalmente assistita (Pma) : un provvedimento molto atteso dagli operatori del settore e dalle coppie che accedono a queste tecniche, e che entrerà in vigore con la pubblicazione in Gazzetta ufficiale.
Il nuovo testo, che aggiorna le linee guida del 2008, è stato rivisto in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica del settore e all’evoluzione normativa; in particolare - spiegano da Lungotevere Ripa - ai decreti legislativi 191/2007 e 16/2010 e all’Accordo Stato Regioni del 15 marzo 2012 (che applica alla Pma le normative europee su qualità e sicurezza di cellule umane), e alle sentenze della Corte Costituzionale n.151/2009, e n.162/2014 le quali hanno eliminato, rispettivamente, il numero massimo di tre embrioni da creare e trasferire in un unico e contemporaneo impianto, e il divieto di fecondazione eterologa .

La caduta di questi paletti aveva già modificato di fatto il volto dell'assistenza alle coppie in Italia, complici le linee di indirizzo sull'eterologa che, dopo la sentenza della Consulta, la Conferenza Stato-Regioni si era affrettata ad adottare, nel settembre 2014, per consentire l'accesso ai trattamenti in tutta Italia.

Esulta per il nuovo testo la ministra della Salute Beatrice Lorenzin: «Dopo l'istituzione del Registro nazionale dei donatori – afferma – questo è il secondo passo importante per l'aggiornamento dell'intero quadro normativo che regola la pma in Italia». Una lunga marcia che, promette Lorenzin, procederà con i decreti sul consenso informato e sui cosiddetti embrioni abbandonati, e con il perfezionamento del recepimento delle norme Ue sulla donazione dei gameti.

Non solo: omologa o eterologa che sia, la fecondazione assistita entra a pieno diritto nei nuovi Livelli essenziali di assistenza, le prestazioni garantite nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.

I contenuti. Tra le principali novità, l’accesso alle tecniche di fecondazione eterologa, la raccomandazione di un’attenta valutazione clinica del rapporto rischi-benefici, l’accesso generale alle tecniche aperto anche a coppie “sierodiscordanti”, cioè in cui uno dei due partner è portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili come Hiv o epatiti B e C (nella linee guida 2008 l’accesso era previsto solo per l’uomo portatore e non anche per la donna portatrice, come invece sarà da oggi). Ancora: la cartella clinica dovrà contenere un maggior dettaglio sui trattamenti rispetto a quanto avvenuto fino a ora, «considerato che - spiegano dal ministero - gli operatori possono avviare percorsi più differenziati di quanto fatto prima delle sentenze». Non solo: le nuove linee guida chiedono di riportare le «motivazioni» in base alle quali si determina il numero di embrioni strettamente necessario da generare, ed eventualmente quelle relative agli embrioni non trasferiti da crioconservare.

Quanto alla fecondazione eterologa, tutto ciò che riguarda i donatori di gameti sarà oggetto di un Regolamento in via di limatura. Sono previsti la “doppia eterologa”, che si ha quando entrambi i componenti della coppia possano ricevere gameti donati, l’”egg sharing” e lo “sperm sharing”, quando cioè uno dei due componenti della coppia ricevente possa essere a sua volta anche donatore di gameti per altre coppie che accedono alla Pma eterologa.

Altolà a ogni forma di eugenetica: le coppie che accedono all’eterologa non possono scegliere le caratterisctiche fenotipiche del donatore.

La Relazione al Parlamento. Nella Relazione sulla legge 40/2004 e le tecniche di Pma trasmessa ieri dal ministero al Parlamento, il quadro degli interventi e dei centri. Nel 2013 risultano 369 i centri di Pma autorizzati in Italia con 91.556 cicli di trattamento iniziati su 71.741 coppie, 15.550 gravidanze ottenute, 13.770 gravidanze monitorate, 10.350 parti ottenuti con 12.187 bambini nativi vivi che rappresentano il 2,4% del totale dei nati in Italia nel 2013 e, pur aumentando lievemente rispetto al 2012 (quando era pari al 2,2%), resta inferiore al valore massimo di 12.506 ottenuto nel 2010.
Si conferma la tendenza all'aumento del numero di centri privati, nonostante il maggior numero dei trattamenti di fecondazione assistita (64,8%) venga effettuato nei centri pubblici e privati convenzionati. Emerge un andamento differente fra tecniche di inseminazione semplice – per le quali diminuiscono coppie, cicli di trattamento, gravidanze e nati – e tecniche di fecondazione di II e III livello, dove aumentano i cicli, gravidanze e nati. Tali incrementi - si legge nella Relazione - sono dovuti all'aumento degli stessi parametri unicamente per le tecniche da scongelamento. La percentuale di gravidanze su ciclo resta sostanzialmente stabile: 10,2% per inseminazione semplice, 19,5% per tecniche a fresco di II e III livello, con una lieve flessione rispetto all'anno precedente, quando era il 20,0%. Diminuisce la perdita di informazioni rispetto agli esiti delle gravidanze (perdita al follow up): mentre nel 2012 non si avevano notizie dell'esito del 14.0% delle gravidanze accertate, nel 2013 questo dato scende all'11.4%.
Aumenta del 16,8% il numero degli embrioni crioconservati, aumenta del 19,9% il numero di cicli con congelamento di embrioni, mentre continua a diminuire quello dei cicli di congelamento degli ovociti. Continua il trend di aumento dell'età delle donne che accedono alla Pma, 36,55 anni per le tecniche a fresco di II e III livello, e della percentuale di donne che vi accedono con oltre 40 anni, che è del 31%. L'accesso alle tecniche di Pma di donne in età sempre più avanzata è dovuta alla tendenza per cui, nel nostro paese, si cerca di avere figli in un'età sempre più elevata, quando la fertilità è ridotta. Questo fenomeno implica anche che la scoperta dell'infertilità si verifichi ad un'età nella quale anche l'efficacia delle tecniche di Pma è limitata. Ad esempio per le tecniche a fresco di II e III livello la percentuale di gravidanze per ciclo iniziato, da 43 anni in su, è del 4.6%, gravidanze che hanno un esito negativo nel 63.1% dei casi.