Come complicare le procedure semplificate dei farmaci

Considerando parte del nostro lavoro di analisti di politica del farmaco quello di dare periodicamente un’occhiata al sito dell’Aifa (l’Agenzia Italiana del Farmaco), con particolare riferimento alla sezione "Prezzi e Rimborso", ci siamo imbattuti in un rapporto pubblicato a fine aprile dal settore "Hta ed Economia del Farmaco" sulle procedure semplificate per la negoziazione dei farmaci generici e di importazioni parallele nel periodo 2020-2021 , argomenti sicuramente accattivanti e di attualità che hanno subito catturato la nostra attenzione.
Dopo aver scorso il testo, pieno di numeri e indici statistici, e aver dato un’occhiata alle numerose figure (otto) e tabelle (sette), ci è parso di leggere un articolo scientifico, e non un rapporto di analisi dell’agenzia nazionale, motivo per cui ci siamo concentrati per leggerlo con la massima attenzione, come ci siamo poi fra di noi confessati a posteriori.
I vantaggi attesi nella riduzione delle tempistiche dalle nuove procedure rispetto a quelle attuali in materia di disponibilità dei farmaci vengono valutate fin dall’inizio come assai rilevanti sia per il Ssn (acquirente) che per le aziende farmaceutiche (fornitrici). Guardando la seconda figura, prendiamo anche atto del fatto che le procedure per farmaci generici e importazioni parallele rappresentano complessivamente più della metà delle 640 procedure eseguite dal Settore Hta nel 2021, mentre quelle relative alle nuove entità chimiche rappresentano meno del 10% del totale.
Successivamente, vengono illustrate tutte le varie normative relative ai farmaci a brevetto scaduto e, come spesso capita quando si legge un documento della pubblica amministrazione, un po’ ci si perde fra le varie citazioni formali e informali (come il c.d. “decreto scaglioni”) dei provvedimenti vari, ma comunque si coglie subito l’impatto notevole delle nuove procedure da un anno all’altro nella terza figura dedicata ai farmaci generici: 227 nel 2021 e solamente 2 negli ultimi due mesi del 2020, numero esiguo dovuto al fatto che le procedure semplificate per i farmaci a brevetto scaduto sono state introdotte a partire da metà ottobre.
Dopodiché, nel paragrafo 4.2 incomincia la sciarada di figure e tabelle sui farmaci generici, tutte incentrate sulle tempistiche e ricche di medie, mediane, mode, deviazioni standard e indicatori statistici vari, ma prive di informazioni sull’impatto concreto sui prezzi conseguiti. L’analisi statistica delle tempistiche culmina dal punto di vista scientifico con la descrizione nella sesta figura delle "curve di sopravvivenza", non degli esseri umani come solitamente accade, ma delle tempistiche di valutazione delle procedure effettuate, con "numero di soggetti a rischio e bande di Hall-Werner"; e poi a seguire nella quarta tabella media, mediana, deviazione standard e tutto il resto, calcolate su base annuale anche per le procedure semplificate effettuate nel 2020 sui farmaci generici, due in tutto (vedi sopra).
Nel terz’ultimo paragrafo, dedicato alle procedure semplificate per medicinali di importazioni parallele, due figure e una tabella vengono dedicate anche a questa specifica tipologia di procedure limitatamente al 2021, in quanto introdotte con determinazione Aifa a fine marzo dell’anno scorso. Al di là di citare lo sconto (obbligatorio per legge) minimo del 7% nel caso delle importazioni parallele, vengono riproposte tutte le statistiche utilizzate in precedenza per i farmaci a brevetto scaduto (media, mediana, primo e terzo quartile, moda, deviazione standard, varianza, intervallo minimo e massimo e intervallo interquartile).
Per finire, nell’ultimo paragrafo vengono esposte due ulteriori tabelle per sintetizzare i vantaggi in termini di tempistica delle due tipologie di procedure semplificate, prima di riassumere ancora nelle conclusioni tutti i dati relativi alle tempistiche per ciascuna delle due tipologie di procedure semplificate. La chiosa finale è che, come testimoniano l’aumento dei volumi di procedure e la riduzione dei tempi di approvazione, le procedure semplificate funzionano eccome, con notevoli vantaggi economici per Ssn e riduzione dei costi per i cittadini, due variabili di cui peraltro non c’è traccia nel rapporto.
Cercando di tirare le somme di questo nostro esercizio di lettura a beneficio di tutti coloro che hanno avuto fin qui la pazienza di leggerci, ci sembra legittimo interrogarci sul valore aggiunto di un siffatto rapporto, focalizzato su due tipologie di procedure amministrative che hanno come vantaggio potenziale quello di produrre risparmi per il Ssn, ma totalmente privo di informazioni finanziarie in proposito. Tanto per ricordarcelo, stiamo infatti parlando nel primo caso di farmaci a brevetto scaduto del tutto equivalenti agli originatori, la cui presenza sul mercato è giustificata solamente dall’abbattimento dei prezzi precedenti al loro ingresso. Nel secondo caso trattasi di farmaci già commercializzati dalle stesse e identiche aziende in tanti paesi, esportati a prezzi più bassi dalle nazioni meno ricche e importati da quelle più ricche dove i medesimi prodotti hanno prezzi più alti. Tradizionalmente sfruttate da nazioni del Nord Europa come Germania e Olanda per risparmiare sulla propria spesa farmaceutica, le importazioni parallele sono (ovviamente) mal viste dagli headquarters delle grandi multinazionali, in quanto contribuiscono a ridurre il loro fatturato mondiale complessivo, e vengono alimentate da aziende farmaceutiche specializzate in questo business molto particolare.
Utilizzando in modo affatto casuale la metafora del Hha ("crogiolo multidisciplinare" sempre più complesso nei metodi quanto incerto nei risultati), sarebbe come valutare in modo positivo il beneficio delle procedure semplificate nel brevissimo periodo di qualche mese senza fornire stime sui risparmi indotti per il Ssn; il servizio pubblico a cui l’Aifa appartiene e da cui dipende anche il supporto finanziario del numero affatto trascurabile dei suoi dipendenti nel Settore Hta, che dovrebbe concentrarsi soprattutto sui farmaci innovativi.
Concludendo, in questa era di tecnicismo esasperato, in cui la netta sensazione è che gli strumenti assumano un ruolo sempre più sproporzionato rispetto agli obiettivi delle analisi, ci sembra doveroso auspicare che almeno il settore pubblico non insegua quello privato in questa logica perversa. Altrimenti, sarà assai difficile difenderlo dai tanti detrattori, anche da parte di chi come noi crede nel suo ruolo insostituibile nel campo della sanità.

* Istituto Mario Negri Irccs