Il buon uso dei biosimilari comincia dalla Regione Lazio

Il gruppo di lavoro sui biosimilari istituito dalla Regione Lazio a maggio 2015 ha formulato lelinee di indirizzo sull'uso appropriato dei fattori di crescita leucocitaria (G-CSF) nella pratica clinica della Regione Lazio . Il gruppo è composto non solo da operatori sanitari e metodologi che lavorano in strutture collegate alla Regione ma anche da clinici ed esperti delle aree terapeutiche che utilizzano nella pratica clinica i farmaci biologici e biosimilari.

Gli elementi considerati ai fini dello sviluppo delle linee di indirizzo sono stati i seguenti:
1) analisi dei farmaci autorizzati e delle rispettive indicazioni terapeutiche;
2) analisi dei dati di utilizzo del G-CSF e confronti intra- e inter-regionali;
3) dati epidemiologici relativi alle condizioni per le quali il G-CSF è indicato;
4) Analisi della letteratura e delle principali Linee Guida pubblicate.
Il GdL ha concluso che l'uso dei principi attivi pegfilgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim, filgrastim (originator e biosimilare), è considerato sovrapponibile dal punto di vista della sicurezza ed efficacia nella comune indicazione terapeutica profilassi della neutropenia febbrile da chemioterapia nei pazienti adulti e anziani; solo filgrastim (originator e biosimilari) è indicato per questa indicazione in tutte le fasce pediatriche. Altre indicazioni terapeutiche, quali terapia mieloablativa e mobilizzazione cellule staminali, vengono coperte dal filgrastim (originator e biosimilare) e lenograstim nelle principali fasce d'età (il lenograstim non è indicato nei bambini da 0 a 2 anni).
Le rimanenti indicazioni neutropenia congenita e neutropenia da HIV sono coperte solo da filgrastim (originator e biosimilare).
Non vi sono evidenze che sostengano la preferenza di uno dei fattori di crescita leucocitaria rispetto agli altri (incluso il biosimilare), diverse da quelle economiche o legate a singole e documentabili situazioni cliniche. Per tale ragione il fabbisogno di terapie con G-CSF può essere soddisfatto, indistintamente e con una quota non inferiore all'80% della richiesta, da uno principi attivi appartenenti alla classe G-CSF. La rimanente quota (fino al 20%) sarà sufficiente a garantire il trattamento delle situazioni cliniche eccezionali documentate.
Sulla base di quanto detto, il gruppo raccomanda alla Regione di favorire, tra questi principi attivi, l'uso del farmaco più vantaggioso, anche dal punto di vista economico, secondo l'indicazione terapeutica registrata. In questo modo sarà sicura di garantire, sulla base delle attuali conoscenze, lo stesso livello di efficacia e sicurezza per il paziente e al tempo stesso di favorire il risparmio delle risorse per il SSR.
Lo stesso gruppo ha raccomandato di monitorare l'implementazione delle linee di indirizzo attraverso uno specifico indicatore. A partire dalla data di pubblicazione dell'atto regolatorio regionale, con cui verranno adottate le linee di indirizzo, saranno verificati i consumi dei G-CSF su base semestrale nel periodo seguente attraverso i flussi informativi sanitari disponibili presso la Regione Lazio.
In particolare sarà utilizzato il seguente indicatore di aderenza alle linee di indirizzo:
•percentuale di utilizzo del filgrastim nella principale indicazione autorizzata, ovvero la profilassi della neutropenia febbrile da chemioterapia.
I consumi dei vari G-CSF saranno calcolati come DDD/1000 abitanti die e sarà effettuata l'analisi della variabilità regionale tra i diversi centri prescrittori. E' previsto anche un ulteriore approfondimento sulla coorte dei pazienti in trattamento con G-CSF in questa indicazione.
Nel primo anno di adozione delle linee di indirizzo il risultato atteso è quello di avere almeno il 60% di consumo di filgrastim sul totale dei G-CSF.