Dispositivi medici, le istruzioni della Stato-Regioni sulle banche dati

Le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel repertorio dei dispositivi medici, discusse nella Conferenza delle Regioni e delle Province autonome il 19 febbraio scorso, arrivano all’esame della Stato-Regioni in calendario domani, 23 aprile. Il testo rappresenta la base per la sottoscrizione di uno specifico accordo previsto dal Patto per la salute 2014-2016.

Il documento è finalizzato a dare indicazioni sul corretto utilizzo del sistema Banca Dati / Repertorio dei dispositivi medici (Bd/Rdm), con particolare riferimento alle modalità attraverso le quali la stazione appaltante, in fase di approvvigionamento dei dispositivi medici, può reperire le informazioni necessarie alla valutazione degli stessi nel rispetto di quanto previsto dalla normativa di riferimento.

Secondo le linee guida è emerso, in generale, uno scarso ricorso, da parte delle strutture sanitarie, alla consultazione del sistema delle banche dati (come, ad esempio, la funzione di “scarico della documentazione” che consente di consultare e salvare tutta la documentazione relativa ad un singolo dispositivo medico presente nel Repertorio dei dispositivi medici). Ciò comporta che, in fase di approvvigionamento dei dispositivi medici, le strutture sanitarie richiedano ai fornitori di dispositivi medici di fornire documentazione al di fuori dello scopo della normativa sui dispositivi medici

Al fine di consentire il rispetto del dettato normativo e, al contempo, di garantire che le strutture sanitarie possano avere accesso alla documentazione necessaria per la valutazione dei dispositivi medici attraverso la consultazione del sistema Bd/Rdm, risulta determinante, dunque, da un lato fornire tutti i chiarimenti per favorire il corretto utilizzo dello strumento, dall'altro garantire la completezza e l'aggiornamento della documentazione disponibile nel Repertorio da parte dei fabbricanti o dei loro delegati.

Infine, nella logica del miglioramento continuo della qualità e della condivisone delle esperienze, il documento all’esame della Stato-Regioni sarà progressivamente implementato con elaborazioni e approfondimenti su specifici temi.