Datamatrix: in arrivo il decreto sul codice univoco dei medicinali

L’iter delle Commissioni parlamentari relative allo schema di decreto legislativo in tema di lotta alla contraffazione di farmaci si è concluso favorevolmente lo scorso 28 novembre.
Il decreto segna un passo significativo verso l’allineamento della legislazione nazionale agli standard europei per la sicurezza dei medicinali, in un settore cruciale per la tutela della salute pubblica e la prevenzione della contraffazione farmaceutica, in attuazione del regolamento delegato (UE) 2016/161, che prevede in particolare l’applicazione sull’imballaggio dei medicinali per uso umano del codice “Data Matrix 2D” e del dispositivo antimanomissione, che andrà a sostituire l’attuale sistema nazionale basato sul cd. “bollino farmaceutico”, introdotto con il Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540.
La bozza del decreto legislativo contiene 14 articoli che prevedono che, a partire dal 9 febbraio 2025, tutti i medicinali soggetti a prescrizione, tranne quelli elencati nell’Allegato I del Regolamento europeo, e alcuni medicinali non soggetti a prescrizione, dovranno includere un identificativo univoco all’interno di un codice a barre bidimensionale sull’imballaggio. Inoltre, tutti i medicinali dovranno adottare un sistema di prevenzione delle manomissioni, includendo dispositivi anti-manomissione realizzati dal Poligrafico dello Stato.
Le specifiche tecniche relative all’identificativo univoco saranno definite da un decreto del Ministro della Salute, da adottare entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto legislativo. Inoltre, entro tale data, l’Aifa dovrà pubblicare le istruzioni applicative per conformarsi ai nuovi obblighi, comprese le modalità per i medicinali di importazione e distribuzione parallela.
In particolare, si specifica che, per quanto riguarda le nuove autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic), le domande dovranno includere le informazioni sull’identificativo univoco e il sistema anti-manomissione. I titolari di Aic già rilasciate prima dell’entrata in vigore del Decreto avranno un termine, da definire, per adeguarsi, presentando una notifica all’Aifa.
Le aziende farmaceutiche dovranno dunque aggiornare le linee di produzione dei medicinali per adeguarsi al decreto; tuttavia, viene precisato che i medicinali rilasciati prima del 9 febbraio 2025, recanti il bollino farmaceutico, potranno essere commercializzati fino alla loro scadenza senza ulteriori modifiche.
Se confermato, il termine per l’adeguamento alla nuova disciplina è certamente ravvicinato e sul punto gli operatori del settore hanno già sollevato obiezioni al ministero. Si vedrà quindi nell’arco delle prossime settimane se, in sede di definitiva approvazione del decreto, vi saranno modifiche per spostare in avanti i termini per ottemperare ai nuovi obblighi.

* Pirola Pennuto Zei & Associati
Medical & Pharma Industry