Covid: via libera da Ema agli anticorpi monoclonali Ronapreve e Regkirona

Il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha raccomandato di autorizzare Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) per il Covid-19. Lo annuncia la stessa agenzia europea del farmaco in una nota sottolineando che il Comitato "ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia". Ronapreve può essere utilizzato "anche per prevenire Covid-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi". La società che ha richiesto l'autorizzazione di Ronapreve è stata Roche Registration GmbH.

Per quanto riguarda Regkirona, il Comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale "per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia". Il richiedente per Regkirona era Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Il Chmp invierà ora le sue raccomandazioni alla Commissione europea "per decisioni rapide e giuridicamente vincolanti".

Ronapreve e Regkirona sono i primi farmaci anticorpo monoclonale a ricevere un parere positivo dal Chmp contro il Covid-19 e si aggiungono all'elenco dei prodotti che hanno ricevuto un parere positivo da quando Veklury (remdesivir) è stato raccomandato per l'autorizzazione nel giugno 2020.

"Gli anticorpi monoclonali - ricorda Ema - sono proteine ​​progettate per attaccarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike di SARS-CoV-2, che il virus utilizza per entrare nelle cellule umane".

Per giungere alle sue conclusioni, il Chmp ha valutato i dati provenienti da studi "che dimostrano come il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduca significativamente l'ospedalizzazione e i decessi nei pazienti Covid-19 a rischio grave". Un altro studio "ha dimostrato che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre il virus qualora un membro della famiglia fosse infettato da SARS-CoV-2".

Mentre era in corso la valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, il Comitato ha fornito "consigli" per assistere gli Stati membri dell'Ue nella decisione sull'uso precoce di questi medicinali. Ciò significa che i medicinali sono già stati resi disponibili per alcuni pazienti nella Ue.