Consiglio di Stato: liste di trasparenza, l’Aifa può variare “d’imperio” i prezzi dei farmaci

La modifica del prezzo dei farmaci contenuti nella lista di trasparenza dei preparati erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale è un atto dovuto da parte dell’Aifa e quindi, il mancato coinvolgimento delle aziende produttrici non annulla la determina di modifica del prezzo.

Questa è l'opinione della terza sezione del Consiglio di Stato contenuta nelle sentenze n. 2450/2017, pubblicata il 24 maggio, e n. 1634/2017 del 7 aprile. Due pronunce che hanno deciso due controversie sulla riduzione del prezzo di un farmaco disposta con la stessa lista di trasparenza del 16 febbraio 2015, e impugnata da due diverse azienda in base agli stessi profili. In seguito, a causa dell'ingresso sul mercato del farmaco generico basato sullo stesso principio attivo, il prezzo al pubblico dei farmaci originator era stato abbassato d'imperio a partire dalla lista di trasparenza del 16 febbraio 2015.

Le società produttrici di farmaci originator avevano prodotti in fascia di rimborso (classe A) autorizzati in epoca antecedente alle determine adottate da Aifa in data 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006 (elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal servizio sanitario nazionale (Ssn). Entrambe le società impugnarono la modifica delle lista di trasparenza dinanzi al Tar del Lazio, lamentando che le suddette delibere consentono la riedizione del potere di riduzione del prezzo, ma soltanto per i prodotti autorizzati successivamente al 2006 e non a quelli autorizzati in precedenza e, in ogni caso, l'intervento dell'Aifa avvenuto, a loro dire, in assenza della necessaria partecipazione della destinataria al procedimento.

Il mancato avviso di avvio del procedimento non rende l'atto annullabile, in quanto trova applicazione la disposizione dell'art. 21-octies della legge 241/1990, poiché nell'assetto regolamentare derivante dalla due determinazioni Aifa del 3 luglio e 29 settembre 2006, la riduzione del prezzo al pubblico del farmaco era un «atto dovuto» nel momento stesso in cui quel farmaco veniva iscritto nella lista di trasparenza. In conseguenza, il mancato avviso di avvio del procedimento non comporta l'illegittimità del provvedimento giustificato dal fine, rilevante per l'interesse pubblico, «di assicurare la uniforme applicazione della normativa e la parità di trattamento per tutti i medicinali che in tempi diversi perdono i requisiti di esclusione dall'applicazione della riduzione dei prezzi, estendendo il medesimo regime previsto per i medicinali fin dall'origine privi dei predetti requisiti».

Tuttavia, affermano i giudici di Palazzo Spada, occorre ribadire che i principi di ragionevolezza e di buon andamento conducono a ritenere che, se la portata del potere di riduzione prezzi di Aifa viene espressamente estesa anche a farmaci da autorizzare “de futuro”, (poiché quando un farmaco è iscritto nella “lista di trasparenza”, l'onere a carico del Ssn è commisurato al prezzo del corrispondente farmaco “generico”, e non a quello al pubblico), va ribadito che l'interesse pubblico sussiste, perché, estendendo il medesimo regime di riduzione previsto per i medicinali fin dal 2006 privi dei predetti requisiti, in realtà l'Aifa raggiunge un intrinseco obiettivo perequativo, in quanto si attua la parità di trattamento per tutti i medicinali, che man mano (in tempi diversi) perdono i pregressi requisiti di esclusione dall'applicazione della riduzione dei prezzi.