Il Consiglio di Stato chiude la partita sugli equivalenti: sì al bando della Toscana, respinto il ricorso di Novartis

Lasentenza del consiglio di Stato n. 01306/2016 del mette definitivamente la parola fine alla richiesta della società Novartis di inficiare il bando, emesso dall’Estav Centro della regione Toscana (ora Estar), per la fornitura di farmaci per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all’età.
L’oggetto del contendere riguardava il parere della Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che per due principi attivi, il Ranibizumab (nome commerciale Lucentis di proprietà Novartis) e l’Aflibercept (nome commerciale Eylea di proprietà Bayer), aveva evidenziato puntualmente tutti gli aspetti farmacologici documentando, sotto il profilo tecnico-scientifico, la valutazione di sostanziale sovrapponibilità di efficacia e di sicurezza dei farmaci in ambito terapeutico.
Così, dopo il Tar Lazio, anche la sezione terza del Consiglio di Stato respinge il ricorso della società farmaceutica svizzera numero uno al mondo. Insomma non proprio buone notizie per la Novartis, già invischiata in sanzioni amministrative milionarie, sempre per via del Lucentis, in quanto accusata insieme alla Roche di un’intesa orizzontale restrittiva della concorrenza da parte dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato (provvedimento n. 24.823 del 27 febbraio 2014).

Ma i risvolti della Sentenza non si fermano qui
Il pronunciamento in merito all'equivalenza terapeutica potrebbe avere importanti ripercussioni in ambito di spending review. In soccorso di tale tesi vanno annoverati sia il Dpcm 24 dicembre 2015 che la prossima determinazione dell’Aifa in merito alle decisioni della Cts (verbale 12 febbraio 2016) rispetto ai criteri per la valutazione di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci.
Nel primo caso si tratta dell'individuazione delle categorie merceologiche, con relative soglie di obbligatorietà, oggetto di acquisti da parte dei soggetti aggregatori, proprio come l’Estar, dove la spesa farmaceutica da centralizzare per il solo 2016 vale intorno agli 8 miliardi di euro. Riguardo, invece, il provvedimento dell’Aifa, i vertici dell'agenzia stanno provvedendo a rendere operative le nuove procedure per individuare i requisiti che i medicinali, contenenti principi attivi diversi, devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica. Non una cosa di poco conto anche in considerazione della recente pubblicazione dell’Ims che ipotizza, grazie ad un più diffuso utilizzo dei farmaci biosimilari in Usa e nei maggiori mercati europei tra cui l’Italia, un possibile risparmio per i relativi sistemi sanitari di circa 98 miliardi di euro entro il 2020.
Certo, per ottenere tali riduzioni di spesa, gli sconti rispetto ai farmaci biotech griffati dovrebbero essere intorno al 40%. Ciò significa che, almeno nel nostro paese, si dovrebbe rivedere la normativa per l'individuazione del prezzo dei medicinali biotecnologici alla scadenza del brevetto. Questo soprattutto osservando i risultati della rinegoziazione di tali farmaci, determina Aifa n. 1252/2015, che nella parte non secretata indica percentuali ben lontane da quelle citate dall’Ims, a dimostrazione dell'intervento poco incisivo del legislatore nel Dl 78/2015 (articolo 9-ter. comma 11).