Protesi Pip, presto la corte di Giustizia risponderà sulle responsabilità

La Corte di Giustizia Europea verrà chiamata a pronunciarsi sul ruolo degli organismi notificati comunitari e su un possibile profilo di diretta responsabilità degli stessi nei confronti del cittadino.
Il rinvio in Corte è avvenuto da parte di un tribunale tedesco nell'ambito di una causa di risarcimento danno per le “famose” protesi mammarie Pip.
Breve riepilogo dei fatti per capire la portata delle decisione che verrà emanata dalla Corte di Giustizia. Nel 2010 scoppia la scandalo delle c.d. “protesi mammarie Pip” prodotte dalla società francese Poly Implant Prothèse.
Più esattamente la società produceva tali dispositivi medici impiantabili (dir 93/42/CEE) utilizzando però un silicone industriale di scarsa qualità non approvato per uso medico: trattandosi poi di dispositivi medici di classe III il processo di produzione era sottoposto al controllo di un organismo notificato (art. 16 dir 93/42/CEE)
Dopo qualche anno – ovviamente - le protesi hanno cominciato a lacerarsi e sgonfiarsi con conseguenti problemi fisici per le pazienti e necessità di sottoporsi a nuovo intervento di sostituzione.
Da uno di questi casi nasce il rinvio in Corte di Giustizia.
Una delle donne sottoposte a reintervento di sostituzione della protesi rotta decide di presentare ricorso contro direttamente contro l'organismo notificato (essendo nel frattempo la Poly Implant Prothèse fallita e sottoposta a vari processi in vari paesi membri) chiedendo € 40.000 per il danno subito.
I tribunali di primo e secondo grado respingono in ricorso (Oberlandesgericht) (sentenza del 30 gennaio 2014 n. 4 U 66/13) sostenendo che l'Organismo notificato aveva solo l'obbligo controllare il processo di produzione e che non poteva essere tenuto a controllare puntualmente i materiali utilizzati.
La donna decideva di ricorrere alla Corte federale di giustizia tedesca (il parallelo della nostra Cassazione) la quale con decisione 9 aprile 2015 ha deciso di rinviare la questione in Corte di Giustizia Europea (causa n. VII ZR 36/14).
Più esattamente i giudici chiedono alla Corte di chiarire i seguenti quesiti:
• se il senso e lo scopo della dir 93/42/CEE sia quello di attribuire all'Organismo Notificato un incarico finalizzato anche alla protezione dei pazienti da cui può discendere una diretta responsabilità dell'organismo stesso nei confronti di questi ultimi
• se la direttiva sia da interpretarsi che senso che impone all'organismo notificato un obbligo di ispezionare in maniera più puntuale i dispositivi a più alto rischio che potevano concretizzarsi anche in ispezioni senza preavviso
• se la direttiva sia da interpretarsi che senso che impone all'organismo notificato anche un obbligo di controllo sui documenti aziendali (per esempio, fatture acquisto gel per la protesi)

La portata dei quesiti posti dal giudice tedesco alla Corte di Giustizia è enorme.
Ove infatti venisse accolta la prospettazione sopra raffigurata la funzione e al responsabilità degli Organismi Notificati cambierebbe totalmente: gli stessi infatti diventerebbero garanti nei confronti dei pazienti non del processo ma del risultato finale, passando in questo modo da una obbligazione di mezzi ad una obbligazione di risultato (con un notevole aggravio processuale) e potendo essere chiamati direttamente dai pazienti a risarcire i danni subiti dagli stessi a causa del dispositivo medico.
Responsabilità ancora più ampia, poi, ove si consideri che le recentissime Corte di Giustizia UE, sez.IV, 5 marzo 2015, C-503/13 e C-504/13 relative ad pacemaker e i defibrillatori automatici impiantabili della Boston Scientific Medizintechnik GmbH hanno fortemente allargato non solo la nozione di «difettosità del prodotto» (facendovi rientrare anche tutti i dispositivi «solo potenzialmente» difettosi) ma anche l'ambito del risarcimento dovuto (facendovi rientrare anche tutte le spese mediche per la sostituzione dei suddetti dispositivi anche «solo potenzialmente difettosi»).

* Studio legale Stefanelli&Stefanelli