Epatite C: Sovaldi e Harvoni non saranno più rimborsati dal Ssn (ma per Gilead adesso c'è Epclusa)

I due farmaci più usati fino a questo momento per l'eradicazione del virus dell'epatite C, Sovaldi (400 mg di sofosbuvir) e Harvoni (90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir), dal primo giugno di quest'anno non sono più rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN).
Questa la decisione intrapresa dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) attraverso due determinazioni – 959/2017 e 960/2017 - pubblicate in Gazzetta. Dunque, a distanza di circa un anno dalla scadenza dell'accordo sull'utilizzo dei due medicinali (18 giugno 2016), a nulla sono valsi gli almeno otto incontri che il Comitato prezzi e rimborso ha tenuto con la Gilead, ditta detentrice dei brevetti, per arrivare ad un prezzo “sostenibile”.

Vale la pena ricordare che il contratto per il Sovaldi presentava delle clausole di riservatezza con meccanismo prezzo/volume e che in AIFA veniva indicata una spesa complessiva di 750 milioni per il trattamento di 50.000 pazienti (prezzo medio 15.000€). Fino a qui le fonti ufficiali “completate” dalle indiscrezioni dei media che riportano un valore di partenza a trattamento intorno ai 40.000€ che mano a mano diminuisce fino a circa 4.000€ per le ultime somministrazioni previste dall'accordo ormai non più attivo.

Rimane ancora un altro dubbio non chiarito nelle determinazioni. Nel 2015 sono stati avviati 31.068 trattamenti. Di questi oltre l'80% hanno visto l'utilizzo dei farmaci della ditta californiana finiti in fascia di non rimborsabilità. Se le proporzioni sono rimaste le stesse fino a giugno, potrebbe significare che molti trattamenti (oltre 10.000?) sono stati effettuati a contratto già scaduto. Come più volte precisato dai vertici AIFA fino a definizione di un nuovo accordo rimaneva operativo il precedente. Ma qual è il prezzo? Quello medio o dell'ultimo scaglione? La differenza non sarebbe “de lana caprina”.

Il nuovo farmaco
La notizia a prima vista potrebbe gettare nello sconforto i tanti italiani che hanno contratto l'infezione. In realtà oltre al fatto che sono già presenti sul mercato diversi farmaci autorizzati per il trattamento contro l'epatite C, la stessa AIFA ha già dato il via libera il 26 aprile scorso al primo medicinale valido per tutti i genotipi di HCV. Si tratta dell'Epclusa (400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir), sempre della Gilead, per il quale il direttore generale dell'Agenzia, nel corso della recente audizione in Commissione Affari Sociali della Camera ha espresso una certa soddisfazione per l'esito della negoziazione che ha determinato un “prezzo sostenibile sicuramente tra i migliori a livello europeo”.

Anche in questo caso si possono fare alcune riflessioni rispetto alla spesa. La Determina AIFA (21 aprile 2017 n. 780) che ammette alla rimborsabilità l'Epclusa, sebbene contenga anch'essa delle condizioni negoziali confidenziali, ci consente di calcolarne il prezzo. Si tratta di una cifra pari a 50.000€ per singolo trattamento al lordo del meccanismo prezzo/volume che potrebbe abbassare il prezzo definitivo a circa 8.000€. Certo un ottimo prezzo, ma superiore sia a quello dell'ultimo scaglione di prezzo del Sovaldi (se vere le indiscrezioni mai smentite da AIFA) che di altri farmaci attualmente disponibili per l'eradicazione dei ceppi del virus più diffusi nel nostro paese (I e IV), senza contare che le principali aziende competitrci - Abbvie e MSD - prevedono prezzi netti direttamente in fattura eliminando così il problema dell'esborso di cassa da parte dei centri del SSN che scegliendo l'Epclusa si vedrebbero stornare solo successivamente, con note di credito, circa 42.000€.

Nuovi criteri: obiettivo 80.000 trattamenti l'anno
Nel marzo scorso Mario Melazzini ha presentato i nuovi criteri (11) con l'obiettivo di trattare tutti i soggetti affetti dal virus dell'epatite C ad un ritmo di circa 80.000 pazienti l'anno. Grazie all'ultimo aggiornamento dell'AIFA , sappiamo che coloro che negli ultimi 30 mesi hanno ottenuto almeno una dispensazione farmaco sono 76.893. Insomma, sebbene sia previsto l'ampliamento dei centri di somministrazione (da 226 a 273), potrebbe non essere di semplice applicazione, almeno nell'immediato, il nuovo piano anti epatite ipotizzato dai vertici di via del Tritone fermo restando che l'assenza di priorità per gli 11 criteri potrebbe creare non poche difficoltà organizzative alle regioni con possibili iniquità e discriminazioni nella selezione dei pazienti.