Imprese, il balzello sulle promozioni

Entro il 30 aprile le aziende farmaceutiche e quelle che producono e commercializzano dispositivi medici devono comunicare all’Aifa l’ammontare complessivo della spesa sostenuta nel 2014 per le attività di promozione rivolte a medici, a operatori sanitari e a farmacisti, nonché a versare il relativo contributo.
L’articolo 48 del Dl 269/2003 ha istituito un contributo a carico dell’industria farmaceutica, pari al 5% delle spese di promozione, che le aziende stesse devono autocertificare entro il 30 aprile dell’anno successivo.
L’autocertificazione, da produrre all’Agenzia italiana del farmaco avvalendosi esclusivamente del modello dalla stessa predisposto, deve attestare l’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attività di promozione, nonché la sua ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base dello schema approvato con il decreto del ministro della Salute del 23 aprile 2004.
L'articolo 1, comma 409, della legge 266/2005 ha esteso l'obbligo di dichiarazione e versamento anche alle aziende che producono e immettono in commercio nel nostro Paese dispositivi medici, anche non in nome proprio, cedendoli al Ssn, oppure a terzi, ma con onere a carico dello stesso servizio sanitario.
Il decreto del 23 aprile 2004 ha approvato lo schema con le voci di costo relative alle attività promozionali. Per quanto applicabili, come detto, le stesse indicazioni dovranno essere osservate anche dalle aziende che producono e immettono in commercio dispositivi medici.
Il Dl 269/2003 richiede che vi sia un nesso fra l'iniziativa promozionale promossa dall'azienda farmaceutica e gli operatori sanitari che ne beneficiano.
Rientra, così, nella base di calcolo tutto il materiale promozionale (fra cui i prodotti editoriali, gli atti congressuali) destinato a medici e farmacisti, ivi inclusi i costi afferenti ai messaggi promozionali su pubblicazioni loro destinate. Ugualmente incluse nel novero delle spese promozionali sono quelle relative ai campioni gratuiti di qualsiasi specialità medicinale e ai gadgets in genere.
Per le aziende che producono e immettono in commercio dispositivi medici, importanti precisazioni sono state fornite dalla nota interpretativa del ministero della Salute del 23 marzo 2006 e dalla circolare del ministero della Salute 20 aprile 2010.
In particolare, sono soggette a contribuzione solo le spese relative alle attività promozionali nei confronti di professionisti e strutture del Servizio sanitario nazionale o con questo convenzionati, anche se concernenti un'intera classe o gruppo di dispositivi prodotti o commercializzati dall'impresa. Sono escluse dall'autodichiarazione, oltre alla pubblicità istituzionale, quella rivolta al pubblico e i campioni gratuiti espressamente richiesti dalle amministrazioni pubbliche, ai fini della partecipazione a gare di fornitura, oppure ceduti in base a specifici obblighi contrattuali, a fini di sperimentazioni o indagini cliniche.
L'autocertificazione va spedita tramite raccomandata o all'indirizzo Pec del destinatario.