Test clinici: il Registro europeo esiste ma gli istituti europei lo ignorano

In data 30 aprile 2019 TranspariMED, BUKO Pharma- Kampagne, Test-Aankoop e Health Action International-HAI hanno pubblicato il rapporto congiunto Clinical Trial Transparency at European Universities: Mapping Unreported Drug Trials.
Il rapporto documenta la pesante inosservanza nell'Unione europea, Italia inclusa, dei dovuti parametri di diligenza e trasparenza in merito alla registrazione, in database pubblicamente accessibili, degli studi di ricerca clinica e dei loro risultati. Inosservanza certo non etica in quanto contraria ai diritti dei pazienti, lesiva dell'equo accesso alla salute pubblica e a rischio di disperderne i finanziamenti di ricerca. Non è un caso che i risultati dei trials clinici siano di estrema utilità a medici, pazienti e decisori politici per operare scelte informate in merito a benefici e sicurezza degli interventi terapeutici. In quest'ottica, condividere metodi e risultati di tutti gli studi costituisce, pertanto, imperativo morale e scientifico.

Come contestualizzare nel sistema regolatorio Ue il gap denunciato? In un panorama variegato per la molteplicità e complessità delle situazioni locali e nazionali, l'Agenzia Europea dei Farmaci – Ema gestisce il registro europeo degli studi clinici EUCTR nel quale, su input delle singole agenzie regolatorie nazionali dei Paesi membri (Aifa in Italia) sono inseriti i trials clinici notificati dagli sponsor come completati.

Quale presupposto a EUCTR, in parallelo Ema gestisce il database EudraCT aperto all'inserimento, da parte degli sponsor e delle agenzie regolatorie nazionali, di dati aggiornati inerenti gli studi clinici in corso. Una volta validati dagli sponsor e completati, i risultati accedono all'iter di inclusione in EUCTR.

In Italia, ogni volta che uno studio clinico viene approvato deve essere notificato all'Aifa per la registrazione nel Registro nazionale degli studi clinici presso l'Aifa stessa. In coerenza con il sistema Ue, sarebbe quindi compito del Registro Aifa (oltrechè degli sponsor) riversare direttamente registrazione e risultati degli studi clinici italiani in EudraCt. Con quali tempistiche e completezza ciò è avvenuto sinora? La domanda, alla luce dei dati del rapporto congiunto, appare lecita.

In ogni caso, il gap della registrazione dei trials clinici e dei loro risultati nell'EUCTR costituisce, come evidenziato dal rapporto congiunto, un problema non legato al presente o ad alcuni Paesi, ma di seria valenza trasversale risultando non aderenti alle procedure la maggior parte dei grandi istituti europei.

La denuncia del problema da parte di diversi studi pubblicati in anni recenti (tra cui quello del 2014 di Christine Schmucker, et al. Su PLoS One) ha ricevuto purtroppo scarsa attenzione né è valsa all'attivazione di idonee misure correttive da parte della Commissione Europea e dei governi nazionali Ue.

Nel 2018, finalmente, lo studio-denuncia di Ben Goldacre et al. sul British Medical Journal ha riscosso (grazie all'infaticabile spinta mediatica di Till Bruckner direttore di TranspariMED) grande eco internazionale sia nei social che negli organi di stampa, e creato di fatto la giusta atmosfera per l'avvio di una virtuosa controtendenza da parte dei governi.
In prospettiva più ampia, ed ora che segnali positivi sembrano emergere almeno in Europa, sono possibili previsioni di lungo respiro? In realtà, nessun esito appare scontato mentre permane l'obbligo stretto dei governi alla proattività e vigilanza affinchè le organizzazioni ed enti coinvolti ottemperino al dovere di rendere i dati degli studi clinici pienamente accessibili ai cittadini, ai professionisti della salute e agli attori di ricerca.

*Gruppo di Lavoro del Parlamento europeo 'Innovazione, accesso alle medicine, malattie della povertà'
Responsabile Progetto ‘Policies for Equitable Access to Health – PEAH' http://www.peah.it/