Farmaci equivalenti, 2017 anno record per l’Fda con 1.027 genericazioni

Il 2017 ha segnato il maggior numero di approvazioni definitive di farmaci generici e approvazioni sperimentali nella storia del programma di farmaci generici della Food and drug administration. Nel 2017, la Fda ha approvato 843 nuove applicazioni per farmaci (Abbreviated new drug applications, Anda) e ha provvisoriamente approvato 184 Anda. Lo rileva l’«Annual Report of the Office of Generic Drugs». «Questi numeri - sottolinea Kathleen Uhl, MD Director, Office of Generic Drugs - superano il numero record di domande approvate o provvisoriamente approvate nel 2016. Rendere più accessibili i farmaci generici per gli americani è una vittoria per la salute».

Sono state 1.027 le approvazioni rilasciate per le prime versioni generiche di farmaci comunemente usati tra cui Strattera, Truvada, Coreg CR e Vytorin.

La Fda ha tra l’altro pubblicato 178 orientamenti specifici per prodotto e 17 orientamenti generali per l'industria relativi allo sviluppo di farmaci generici. Assegnati 46 nuove sovvenzioni e contratti per la ricerca di sviluppo di farmaci generici. Supportate 73 collaborazioni di ricerca esterne in corso. Infine la Fda ha verificato la validità degli standard di bioequivalenza della FDA per determinati farmaci attraverso studi scientifici, confermando la comprovata efficacia e sicurezza dei farmaci generici.

L'Office of generic drugs, conclude Uhl, «ha anche utilizzato approcci innovativi per valutare l'equivalenza di farmaci e strumenti che supportano lo sviluppo di forme di dosaggio complesse, come alcune versioni generiche inalate, iniettabili e farmaci topici, sempre più richieste e generalmente più difficili da sviluppare. Complessivamente, il 2017 è stato l'anno più produttivo e di successo del nostro programma di farmaci generici fino ad oggi. Intendiamo proseguire nella nostra mission con l'industria, la comunità di ricerca, i legislatori, i pazienti, i fornitori di assistenza sanitaria e altre parti interessate negli Stati Uniti e in tutto il mondo per aumentare l'accesso a farmaci generici sostenibili e di alta qualità»