Dispositivi medici e diagnostici in vitro: accordo europeo sul nuovo regolamento

Dopo 4 anni di lavoro, il 25 maggio, la Ue ha trovato l'accordo definitivo sui nuovi Regolamenti dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro. Ora i testi consolidati saranno sottoposti all'approvazione del Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio e della commissione Envi del Parlamento (la cui approvazione dovrebbe intervenire verso metà giugno). Poi il Consiglio sarà invitato a confermare l’accordo. Ma si tratta di passaggi per lo più formali. A questo punto è del tutto probabile che in autunno i testi definitivi verranno pubblicati nel GUCE. E da lì cominceranno a decorrere i tempi per la piena applicazione: 3 anni per i dispositivi medici e 5 per i diagnostici in vitro.
La nuova disciplina andrà a impattare su un mercato di assoluto rilievo per l’Europa.
Secondo i dati della comunità Europea i dispositivi medici ed i medico-diagnostici in vitro sul territorio sono oltre 500.000; il settore dà lavoro a oltre 500.000 persone in circa 25.000 imprese (la maggior parte delle quali sono microimprese, piccole e medie imprese); le vendite annue sul mercato europeo ammontano a quasi 100 miliardi di Eur (di cui reinvestito in ricerca circa il 6-8% delle vendite annue di dispositivi medici e il 10% di quelle di dispositivi medico-diagnostici in vitro).
L'obiettivo dei nuovi i regolamenti è quello di modernizzare l'attuale normativa (le direttive oggi vigenti sono degli anni '90) attraverso una sfida molto complessa: a) innalzare il livello di sicurezza, allo scopo di evitare fatti drammatici come lo scandalo delle protesi PIP b) nello stesso tempo far sì che i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a disposizione dei pazienti, anche tenuto conto che (secondo le stime) nel 2060 il numero degli anziani sarà circa il doppio rispetto ad oggi.

Molto in sintesi le principali novità:
•molto più rigorose le norme per gli organismi notificati cui spetta valutare i dispositivi medici prima che gli stessi possano essere immessi sul mercato (visto per i dispositivi non hanno autorizzazione preventiva come i farmaci)
•ogni impresa sarò tenuta a nominare una persona qualificata incaricata di assicurare il rispetto dei requisiti in vigore
•viene potenziata fortemente la tracciabilità dei dispositivi attraverso l'imposizione a fabbricanti ed importatori di:
- dotare i loro prodotti di un'identificazione unica del dispositivo (Udi)
- registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati nell'Ue in una banca dati centrale europea
- essere in grado di identificare i fornitori e i destinatari dei loro dispositivi
- inoltre i fabbricanti dovranno utilizzare un nuovo portale dell'Ue per segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive adottate per evitare il loro ripetersi.