Vaccini, Report Aifa: 8.873 reazioni avverse nel 2014 e 3.772 nel 2015. I decessi sono stati 78. Casi gravi in aumento. Melazzini: «Nessuna correlazione tra morti e vaccini »

Sono state 8.873 (18% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini) le segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini, con insorgenza nel 2014, mentre le segnalazioni relative al 2015 sono state 3.772 (9% del totale). Sono i dati riportati dall’Aifa nel Rapporto sorveglianza post-marketing dei vaccini per gli anni 2014 e 2015. Tra i vaccini batterici il maggior numero di casi è stato riscontrato per i meningococcici e per i pneumococcici. Tra i vaccini virali i numeri più alti di sospette reazioni avverse sono segnalati per i «morbillosi» e «varicellosi». A queste vanno aggiunte le segnalazioni su vaccini inserite in modo incompleto nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (105 nel 2014 e 55 nel 2015).

Le reazioni gravi e i decessi sono stati in totale 940 (10,6%) nel 2014 e 535 (14,2%) nel 2015. Per quanto riguarda le segnalazioni di reazioni a esito fatale sono state 69 nel 2014 e 9 nel 2015. La quasi totalità dei decessi è stata riportata per il vaccino antinfluenzale: 66 nel 2014 e 7 nel 2015. Ma in nessun caso è stata dimostrata una correlazione certa con il vaccino. La percentuale di segnalazioni «gravi» è aumentata dal 9,8% del 2014 al 13,9% nel 2015.

Melazzini: «Nessuna correlazione tra morti e vaccini»
«Nessuna correlazione tra morti e vaccini - dichiara il direttore generale di Aifa Mario Melazzini - e le segnalazioni di reazioni avverse sono aumentate solo perché la Farmacovigilanza messa in rete da Aifa, Regioni, Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute funziona sempre meglio e prende in esame anche gli episodi apparentemente meno rilevanti, per studiarli con attenzione e approfondire. Con il solo obiettivo di tutelare il cittadino».

«Il Rapporto è uno strumento utile per gli operatori - conclude Melazzini - ma anche per stoppare le notizie false, che rischiano di mettere in crisi la più efficace tra le armi di prevenzione. Abbiamo reso evidente ogni dettaglio, in modo che chi vuole, se in buona fede, può facilmente verificare che le reazioni avverse sono ascrivibili, di fatto, a coincidenze meramente temporali. Andando nel dettaglio, nel biennio di riferimento, il Rapporto registra due decessi di bambini nel 2014 e tre nel 2015, ma in nessuno di questi casi è stata rilevata una correlazione tra il vaccino e la morte, attribuibile ad altra causa. Gli altri casi di decessi, registrati tra la popolazione in età avanzata, riguardano persone di età media di 83 anni, già affette da altre gravi patologie. Nessuna delle segnalazioni prese in esame ha generato allarmi di sicurezza. La raccomandazione che mi sento di fare è che il Rapporto venga letto senza pregiudizio, e soprattutto con il dovuto livello di conoscenza della materia e approfondimento».

Per quanto riguarda l'età, circa l'88% delle segnalazioni (n. 7.785) ha riguardato i bambini fino a 11 anni (80% nella fascia di età 1 mese – 1 anno), il 3% gli adolescenti (n. 238), il 5% gli adulti (n. 482) e il 4% i soggetti ultrasessantacinquenni (n. 368).

Se per i farmaci a partire dal 2012 si è osservato un aumento complessivo del numero di segnalazioni, per i vaccini dopo un incremento del numero di segnalazioni nel 2013 e nel 2014, nel corso del 2015 si è tornati ai livelli degli anni precedenti .

Esiti fatali e nesso causale sotto la lente dell’algoritmo Oms
Le reazioni segnalate nel 2014 con esito fatale riguardano 69 casi, 67 anziani di età compresa tra 67 e 95 anni, con età media 83 anni (31 di sesso maschile e 36 di sesso femminile) e due bambini di 2 e 3 mesi, entrambi vaccinati con esavalente e antipneumococco 13. Dei 67 decessi nella popolazione adulta, in un caso il farmaco sospetto è il vaccino antipneumococco, nei restanti è un vaccino antinfluenzale.

Per ognuno dei casi fatali è stata effettuata una valutazione del nesso di causalità utilizzando l'algoritmo del OMS3 con le seguenti conclusioni: 43 su 66 casi sono risultati non-correlabili con la vaccinazione per la presenza di cause alternative che giustificano e spiegano l'evento; in 19 casi, l'evento è inclassificabile dal momento che non sono disponibili sufficienti informazioni; 4 casi sono stati definiti come indeterminati per mancanza di prove definitive. Nessuna correlazione evidente per i casi pediatrici del 2014.

Nel 2015 sono stati segnalati 9 casi ad esito fatale, 6 adulti (in tutti i casi il vaccino sospetto è un antinfluenzale) tra 77 e 92 anni e tre bambini (2 mesi, 2 mesi e 13 anni). Per gli adulti, in 5 di questi casi il nesso di causalità non supporta una relazione di causa effetto (non correlabile) ed un caso è indeterminato per mancanza di prove definitive. Anche per il 2015 le morti pediatriche non sono state considerate correlabili ai vaccini.

Nel 2014 le segnalazioni sono state 8.873, corrispondenti a un tasso di 48,9 segnalazioni per 100.000 dosi, mentre nel 2015 sono state 3.772, con un tasso di 18,8 per 100.000 dosi. Nel confronto tra i due anni va tenuto presente che gli studi di farmacovigilanza attiva svolti nel 2014 hanno portato ad un notevole incremento nel numero di segnalazioni giunte alla RNF in tale anno. Infatti nel 2014, il 67% del totale delle segnalazioni proviene da progetti di FV attiva svolti soprattutto nelle regioni Veneto (4.856 segnalazioni), Liguria (449 segnalazioni) e Sicilia (175 segnalazioni), mentre nel 2015 questa percentuale è stata del 12%. Se non si considerano le segnalazioni provenienti dai progetti di FV attiva, il numero di segnalazioni è simile nei due anni (2.948 nel 2014 e 3.311 nel 2015), ciò nonostante permane una forte variabilità regionale, con un tasso di segnalazione del Nord superiore a quello del Centro e del Sud.

Analizzando il tipo di vaccini l’Aifa fa notare che le segnalazioni provenienti da progetti di FV attiva hanno rappresentato il 44,8% del totale delle segnalazioni dei vaccini batterici nel 2014 rispetto al 4,3 nel 2015, la differenza è attribuibile prevalentemente ai vaccini
pneumococcici (54,8% nel 2014 vs 4,8% nel 2015) e meningococcici (25,8 nel 2014 vs 4,2% nel 2015). Per quanto riguarda i vaccini virali i progetti di FV attivi hanno avuto un impatto sul totale delle segnalazioni dell'82,3% nel 2014 e del 22,7% nel 2015. Le differenze sono da attribuirsi principalmente a progetti su vaccini anti morbillo, parotite e rosolia con o senza la componente anti varicella, e sul vaccino anti rotavirus

Il 67% delle segnalazioni sono pervenute dagli specialisti, circa il 12% da altre figure professionali (che non rientrano nelle altre categorie, ad esempio medici vaccinatori), il 9% da medici ospedalieri.