Biosimilari, nuovo Concept Aifa. Cosa cambia. Ecco il testo

E' stato pubblicato un nuovo documento dell'Aifa sui farmaci biosimilari. Apriti cielo, è un Paese strano il nostro. Sono anni che tutti dicono che il faro per capire come usare questa categoria di medicinali biologici, non può essere che l'Authority nazionale. Ecco, ora l'ha fatto ma nessuno sembra esattamente contento. Bisogna dire che in passato gli enti regolatori nazionali ed internazionali (prima fra tutti l'European Medicine Agency -EMA), su questo tema, non hanno mai brillato per chiarezza. Eppure, il nuovo documento sembra prendere qualche posizione in più rispetto al passato.

I punti chiave

• Non si fa più menzione dei pazienti naive, ossia di quelli fino ad oggi mai esposti ai farmaci biologici. Nella passata edizione sembrava che questi farmaci andassero riservati solo a chi non era mai staao esposto prima a questi medicinali;
• Il garante della sovrapponibilità terapeutica è l'EMA. Una volta che quest'ultima riconosce la biosimilarità la partita sul se e come i biosimilari sono da considerarsi sovrapponibili per efficacia e sicurezza va considerata chiusa;
• Lo stesso vale per l'estrapolazione delle indicazioni terapeutiche. In pratica se un farmaco originator ha più indicazioni approvate, è l'EMA che da l'OK, perché queste possano essere trasferite al suo biosimilare;
• Lo spostamento tra un biologico ed un biosimilare, anche secondo questo documento, deve essere gestito dal medico prescrittore. Tuttavia, l'AIFA considera che i biosimilari costituiscono un'opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Tale considerazione vale anche per i pazienti già in cura, nei quali l'opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico.
• Non vengono richieste particolari "informazioni di riguardo" per il paziente esposto ai nuovi farmaci biosimilari. Se l'EMA li considera sovrapponibili bisogna fidarsi.

Concept paper

In più punti viene ribadito che i farmaci biosimilari sono una risorsa che deve essere sfruttata nell'ottica di garantire la stessa qualità di cura approfittando del risparmio offerto dai nuovi medicinali non più coperti da brevetto.
Il documento è classificato come "concept paper" e quindi non è da intendersi ancora come la versione definitiva. Nei prossimi mesi verranno raccolte osservazioni e commenti da tutte le parti in causa. C'è da aspettarsi che non saranno pochi.

Le spiegazioni Aifa (da Aifa.it)

Il Secondo Concept Paper rappresenta la posizione preliminare dell'AIFA in materia di Farmaci Biosimilari mediante la revisione del "Position Paper sui Farmaci Biosimilari" nella versione del 28 maggio 2013. Tale revisione si rende opportuna soprattutto alla luce delle evidenze emerse dall'utilizzo dei biosimilari e dall'evoluzione del mercato.
I medicinali biologici e i biosimilari rivestono un ruolo essenziale per il trattamento di numerose patologie, per tale ragione l'Agenzia Italiana del Farmaco ritiene indispensabile fornire un documento il cui obiettivo è quello di individuare le condizioni necessarie in ambito farmaceutico per promuovere ed assicurare un adeguato utilizzo e accesso ai prodotti biosimilari, fornendo agli operatori sanitari, alle aziende, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive.

Proposte future

I contenuti del Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari non pregiudicano in ogni caso le future proposte e/o iniziative dell'AIFA. Si tratta, infatti, di una proposta con valore di atto endoprocedimentale, costituendo solo una posizione preliminare dell'Agenzia, e non può ancora intendersi quale posizione finale dell'AIFA in tema di farmaci biosimilari. Ne consegue che quanto espresso nel Concept Paper, pertanto, non può essere considerato al momento quale atto presupposto (ad es: al fine di essere utilizzato quale base per gare ad evidenza pubblica) in materia di farmaci biosimilari.

Commenti e suggerimenti

I cittadini, gli operatori, le aziende e le associazioni interessati, potranno inviare le proprie opinioni, commenti e suggerimenti, inviando l'apposito modulo all'indirizzo di posta elettronica ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it.
Il termine ultimo per l'invio è fissato al 15 settembre 2016. I contributi ricevuti oltre tale termine non saranno presi in considerazione.
Per inviare il proprio contributo è necessario indicare il profilo del compilatore, specificando se è cittadino o associazione/organizzazione. In tale ultimo caso, deve essere chiaramente indicato il tipo di associazione/organizzazione (pazienti/consumatori, azienda farmaceutica, società scientifica, etc.). Ai sensi dell'art. 13 del D.lgs. n. 196/2003, si informa che i dati personali saranno trattati unicamente al fine di gestire la ricezione dei moduli per i commenti al Secondo Concept Paper sui Farmaci Biosimilari. Il trattamento dei dati personali è effettuato per le finalità di cui sopra, in conformità a quanto stabilito dall'art. 11, D.Lgs. n. 196/2003, su supporto informatico e telematico, per mezzo di strumenti elettronici o comunque automatizzati, nel rispetto delle regole di riservatezza e di sicurezza previste dalla normativa vigente. Ai sensi dell'art. 7, D.Lgs. n. 196/2003, l'interessato ha diritto di ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo riguardano e la loro comunicazione in forma intelligibile, nonché l'esercizio dei diritti di cui al predetto art. 7. Il titolare del trattamento è l'Agenzia Italiana del farmaco, con sede in Roma, Via del Tritone n. 181.

Altre info

Per ulteriori informazioni, si prega di scrivere a ConsultazioneBiosimilari@aifa.gov.it, indicando come oggetto della e-mail "CPFB/16/03 – Consultazione Pubblica sui Medinali Biosimilari"
Si precisa che le indicazioni e i commenti ricevuti, pur formando oggetto di valutazione da parte di AIFA, non saranno necessariamente inseriti nel documento definitivo.