Il farmaco dei governatori: prezzi, tetti, innovatività, registri Aifa, prezzo/volume, pay by result, concorrenza e biosimilari. Il mondo pharma sottosopra

Il mondo del pharma made in Italy sottosopra. È quello che hanno approvato oggi i governatori in vista del tavolo sulla farmaceutica col Governo. Tavolo molto impegnativo, visto che dalle parti di palazzo Chigi (De Vincenti), di lungotevere Ripa (Lorenzin) e via del Tritone (Aifa) le posizioni non sarebbero sulla stessa lunghezza d'onda. Chissà invece cosa ne pensano in via XX Settembre (Padoan). Insomma, si annuncia o meglio si conferma una partita dura. E si conferma in pieno - salvo parlare dei due tetti, convenzionata pura e non convenzionata, ma glissare sul quantum - quanto su questo sito anticipato in assoluta esclusiva il 13 aprile scorso.

Le nove proposte
E dunque, riassumendo in breve - il documento delle Regioni che alleghiamo è anche spiegato in uno più sintetico, pre-allegato - il farmaco dei governatori si sintetizza in nove punti. Con un'introduzione cardine: per «riportare la spesa farmaceutica entro i limiti di compatibilità dell'attuale finanziamento del Fsn oltre alla tempestiva risoluzione del contenzioso che vede le regioni, per il triennio 2013-2015 creditrici nei confronti della filiera del farmaco di oltre 1,6 mld, che, nel periodo potrebbero essere state utilmente destinate alla erogazione delle prestazioni assistenziali ai cittadini, occorre ridefinire nuovi tetti di spesa ed adottare misure strutturali, tali da liberare risorse per far fronte ai nuovi bisogni assistenziali in campo farmaceutico». Dunque i due tetti di spesa. E poi i seguenti otto punti:

1.Introduzione della procedura di contrattazione prezzo/volume per quelle categorie di farmaci (P/V) soggette ad ampliamento delle indicazioni di registrazione, a fenomeni di combo therapy o al prolungamento delle terapie per stabilizzazione del paziente;

2.Rivisitazione dei registri Aifa con particolare riferimento alla ridefinizione di «risultato terapeutico» e alla «fruibilità» da parte delle regioni dei dati clinici ivi contenuti;

3.Adozione di criteri scientifici per l'attribuzione e la revisione del requisito dell'innovatività terapeutica e la ridefinizione dei prezzi dei farmaci sulla base di tale attribuzione;

4.Interventi sulle «liste di trasparenza Aifa» tesi a limitare la differenza di prezzo a carico del cittadino fra il prodotto brand e il prezzo di riferimento del farmaco equivalente al fine di ridurre sensibilmente la spesa a carico del cittadino che nell'anno 2015 ha superato 1 miliardo di euro.

5.Azioni tese a favorire la intercambiabilità dei farmaci biosimilari con i corrispondenti originator;

6.Introduzione, nel mercato farmaceutico, come avviene in tutti gli altri settori, compreso l'ambito sanitario, di elementi di concorrenzialità fra le aziende produttrici attraverso la determinazione dei prezzi con procedure selettive ad evidenza pubblica nonché attraverso la individuazione, da parte di Aifa, su tutte le categorie di farmaci, l'esistenza dell'equivalenza terapeutica totale, parziale o assenza di equivalenza in modo tale da poter consentire alle regioni l'espletamento di gare in equivalenza terapeutica.

7.Revisione della delibera Cipe 3/2001 (Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci) tesa a implementazione dei dossier con studi di costo-efficacia (Cea) e studi di impatto sul budget (Bia, della documentazione sui costi evitabili ,maggior flessibilità da parte di Aifa sulla ricontrattazione)

8.Revisione della normativa relativa ai farmaci classificati come Cnn e ai farmaci inseriti negli elenchi della legge 648/1996.

La rivoluzione
Ma dentro al «documento grande» c'è molto di più ovviamente, come largamente anticipato da Sanità24. La procedura prezzo/volume, per cui più si vende di un prodotto più si abbassa il prezzo. I due tetti separati di farmaceutica convenzionata pura e di non convenzionata, inclusi i farmaci acquistati dalle cliniche private in convenzione e i C a uso esclusivo ospedaliero. I Registri Aifa che fanno acqua da tutte le parti. Nuovi criteri di innovazione saldi e sicuri, per cui si indica il modello Germania. La revisione delle «cosiddette liste di trasparenza» con quei costi in più per il reference price a carico dei cittadini che vanno esplodendo. La sostituibilità automatica dei biosimilari con gli originator. Dosi massicce di concorrenza nel mondo del pharma, che vengono giudicate inadeguate. La revisione della delibera Cipe del 2001 sui criteri per l'individuazione dei prezzi dei farmaci. Insomma una rivoluzione. Che adesso va al tavolo col Governo.