Farmaci e gare centralizzate, ecco i criteri Aifa sull’equivalenza terapeutica

Si rimetterà presto in moto il meccanismo delle gare tra farmaci sovrapponibili dal punto di vista dell'efficacia e sicurezza, anche se non identici. Una possibilità che consentirà alle centrali d’acquisto di scegliere sulla base del miglior prezzo tra prodotti in concorrenza e che aiuterà le Regioni a risparmiare sulla spesa farmaceutica. Arriva infatti probabilmente domani in Gazzetta ufficiale la determina Aifa che definisce «i criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza».

Il documento riforma la precedente determina (n. 204 del 2014) che definisce la procedura che le Regioni devono seguire per presentare la domanda formale alla stessa Agenzia del farmaco prima di procedere a qualsiasi gara che metta in equivalenza terapeutica medicinali contenenti principi attivi differenti. Un tassello mancante che finora ha trasformato in un muro di gomma le gare bandite dalle centrali d’acquisto, il più delle volte frenate dai ricorsi ai tribunali amministrativi da parte delle Aziende produttrici.

A dare finalmente certezza sul concetto di equivalenza terapeutica permettendo acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza arrivano ora i criteri stabiliti dalla nuova Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Aifa. Nel documento vengono descritti i punti di riferimento a cui attenersi e le procedure che verranno seguite dalla stessa Cts e dalle Regioni richiedenti per ogni singolo passaggio.

L’utilizzo delle equivalenze terapeutiche «è particolarmente importante - si legge nella determina - per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o forniti ai cittadini attraverso l’erogazione diretta (direttamente dalle farmacie delle aziende sanitarie o “per conto” attraverso le farmacie al pubblico)». E «garantisce, comunque, la libertà prescrittiva del singolo medico».

I criteri
I principi attivi per cui sarà possibile chiedere una valutazione di equivalenza terapeutica devono: essere principi attivi per i quali vi sia esperienza d'uso (almeno 12 mesi di rimborsabilità da parte del Ssn); non avere prove di superiorità rispetto ad alternative terapeutiche per la stessa indicazione terapeutica; appartenere alla stessa classificazione Atc quarto livello; possedere indicazione terapeutica sovrapponibile; avere la stessa via di somministrazione e prevedere uno schema posologico sostanzialmente sovrapponibile. La Cts si riserva in ogni caso di valutare specifiche situazione non incluse in questi criteri.

Rientrano di default i farmaci originatori e i rispettivi aquivalenti, nonché i farmaci biologici di riferimento, inclusi i biotecnologici e i corrispondenti biosimilari. Per questi prodotti quindi è «superflua» ogni valutazione ulteriore sull’equivalenza terapeutica. Restano invece sempre esclusi i farmaci che «in un confronto testa a testa nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, si siano dimostrati superiori (purché la superiorità possa essere ritenuta clinicamente rilevante) su esiti importanti».

Che cosa succede ora? La Cts dovrà valutare le domande, ed entro 90 giorni esprimere e pubblicare le sue valutazioni preliminari sul sito Aifa. Per dare alle aziende farmaceutiche coinvolte la possibilità di sottoporre (entro 30 giorni) eventuali studi non considerati in fase di istruttoria. Il parere finale sarà poi pubblicato sempre sul sito Aifa entro 30 giorni circa dalla conclusione della procedura davanti alla Cts.

I risultati potranno poi essere riutilizzati da tutti coloro che vorranno fare gare simili. A tutti verrà comunque richiesto di preparare una relazione approvata da parte di un gruppo di lavoro multidisciplinare comprendente gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione in modo da identificare le indicazioni d'uso prevalenti e le eventuali condizioni per le quali sia indicato l'utilizzo di uno specifico principio attivo tra quelli oggetto dell'equivalenza (bambini, pazienti con patologia renale, ecc,).