Cura dell'infarto con onde elettromagnetiche: storia di un brevetto italiano fatto scadere dalla burocrazia

Lo scorso luglio, il ministero della Salute ha finalmente finanziato la sperimentazione in vivo della cura dell'infarto mediante impianto di cellule staminali differenziate elettromagneticamente. La ricerca segue il successo ottenuto da ricercatori italiani dell'Ispesl, del Cnr e della Sapienza che per la prima volta al mondo sono arrivati a differenziare cellule staminali cardiache, prelevate in biopsia dal ventricolo sinistro del cuore di pazienti adulti consenzienti, mediante un differenziatore cellulare elettromagnetico inventato dagli stessi ricercatori Ispesl e Cnr e brevettato congiuntamente dai due Istituti. I risultati preliminari erano stati pubblicati nel 2008 dalla rivista scientifica americana Electrom. Biol. Med., e quelli definitivi dalla rivista inglese, Cardiovascular Research, organo della società Europea di Cardiologia nel 2009.
Il brevetto 1177/2009 è stato concesso in favore dei due enti pubblici ed è stato premiato nella Start Cup 2010, promossa con il Cnr a Genova il 4 novembre 2010, ma il brevetto è scaduto il 30 aprile del 2012.

La storia. I ricercatori italiani, a cui presto si è associato il Premio Nobel francese per la Medicina, Luc Montagnier, lo stesso anno hanno concorso al Piano Ricerche Finalizzate 2009 del ministero della Salute, coordinati dal sottoscritto, all'epoca direttore di dipartimento dell'Ispesl e dalla dott.sa Antonella Lisi del Cnr, proponendo una applicazione della biotecnologia messa a punto e nel frattempo arricchita con la microgravità, qualificandosi per il finanziamento congiunto del ministero della Salute e dell'Ispesl per 950mila euro, disposto il 9 giugno 2011. Il progetto prevede il differenziamento in cardiomiociti di cellule umane autologhe, prelevate da adulti infartuati; la loro coltura e proliferazione, la maturazione e il differenziamento con esposizione al campo elettromagnetico nel differenziatore cellulare magnetico - di invenzione italiana - in condizioni di microgravità; il loro reimpianto nel paziente per la rigenerazione del tessuto del miocardio, necrotizzato dall'infarto, con le nuove cellule miocardiche reimpiantate. La prima fase, preclinica, del progetto, quella oggetto del finanziamento del ministero della Salute e dell'Ispesl nel Piano 2009, prevede la sperimentazione su topi nudi, topi cioè con sistema immunitario soppresso, per consentire lo xenotrapianto delle cellule umane.
Il progetto che nel frattempo ha avuto successo negli Stati Uniti, all'Università di Washington, nell'aprile 2014, e all'Università di Pittsburg in agosto, è ancora di grande attualità, proprio per la specifica modalità di differenziamento mediante campi elettromagnetici, che consente la maturazione di cellule adulte autologhe, con il superamento perciò della barriera del rigetto e di quella etica che riguarda invece cellule embrionali.
È di tutta evidenza l'importanza di tale ricerca. Il Tribunale della Salute di Ancona ha osservato che il danno apportato al Servizio sanitario nazionale e al Paese, dal ritardo ormai quadriennale che è stato fatto subire ai ricercatori, impedendone l'avvio, è enorme.
Gli infartuati solo in Italia sono 81.000 l'anno (2009) e il 60% di loro incorre nella recidiva, la quale si conclude quasi sempre con l'esito. Quasi 50.000 morti l'anno che potrebbero essere salvati dalla medicina rigenerativa che la nostra ricerca vuole sviluppare. In Usa Lei Yang, la ricercatrice di Pittsburg, ha osservato che «oggi negli States, ogni 34 secondi una persona muore d'infarto». Malauguratamente, la quantomeno affrettata incorporazione dell'Ispesl nell'Inail, disposta con decreto legge a maggio del 2011, ha impedito fin qui la realizzazione della ricerca. All'Inail, la dirigenza amministrativa ha preteso di comandare anche sulla ricerca scientifica, nonostante la legge stabilisca esplicitamente che «la competenza della dirigenza amministrativa non si estende alla ricerca».
I dirigenti generali dell'Inail, una tra le caste più numerose e meglio pagate di dirigenti generali della Pubblica amministrazione, il cui costo annuo per l'Erario è nell'ordine dei 10 milioni di euro (per non parlare dei dirigenti di seconda fascia dell'ente), sebbene tutti laureati in legge o discipline affini, hanno ritenuto di poter decidere di non consentire che la sperimentazione avesse luogo. E i ricercatori, incluso il Premio Nobel Luc Montagnier (promotore della ricerca), hanno dovuto ricorrere al Tar, perché i ministeri vigilanti non hanno mosso un dito.

Una lunga vicenda. Il ministero della Salute aveva anzi risposto nel dicembre 2012, all'istanza dei ricercatori di erogare i fondi assegnati, dichiarando la propria impotenza davanti al fatto che il direttore generale dell'Inail non accettava di sottoscrivere la convenzione preliminare alla erogazione dei fondi. Il conseguente ricorso contro il silenzio-rifiuto dell'Inail si è però arenato: con Ordinanza del 4 luglio 2014 il Tar Lazio - Sez. III ter – ha dichiarato che i ricercatori hanno un diritto soggettivo alla erogazione del finanziamento proclamato con la graduatoria del 2011 e che non sussiste dopo quella data potere discrezionale dell'amministrazione; conseguentemente hanno dichiarato la competenza del Giudice Civile. Qualche mese prima, a febbraio, il Gip di Roma Flavia Costantini, su istanza della Pm Maria Cordova che indagava per abuso d'ufficio, ha dichiarato che la materia era di competenza del Tar e lo stesso ha sostenuto il Pm Leopoldo De Gregorio di Firenze nel dicembre scorso nella istanza di archiviazione del fascicolo da lui aperto per abuso d'ufficio continuato a carico del presidente dell'Inail De Felice, del direttore generale Lucibello e altri. Entrambi i PM hanno sostenuto che non si è raggiunta la prova – invero a fronte di indagini limitate assai scarne – di una condotta intenzionale da parte di vertici dell'Inail. Ci si chiede allora perché gli stessi vertici hanno abbandonato, quasi di nascosto e senza informarne gli inventori, il brevetto del differenziatore cellulare elettromagnetico.
La disposizione è partita nell'aprile 2012 dall'Inail e nulla poteva fare il Cnr, non essendo previsto dal regolamento di contabilità dell'ente pagare la tassa di rinnovo brevettuale al posto di terzi. Hanno tentato una svolta il ministro della Salute Lorenzin e il Premier Matteo Renzi. Il ministro il 17 luglio scorso ha disposto l'erogazione della prima tranche del finanziamento che però si è arenato nelle casse dell'Inail, che l'ha incassato il giorno dopo. Ci ha provato il Premier Renzi che il 2 dicembre ha incaricato il suo segretario particolare di risolvere la vicenda. Questi si è rivolto al presidente dell'Inail: come rivolgersi all'oste per chiedere se il vino è buono. Una situazione degenerata, che impedisce uno dei risultati più brillanti della ricerca italiana. Il 10 dicembre scorso la Food and Drug Administration ha certificato il dispositivo Optune della Novocure come idoneo al trattamento dei tumori cerebrali anche in alternativa alla radioterapia. Oggi l'Optune viene noleggiato a ospedali e case di cura in tutto il mondo a 250.000 euro l'anno.
Si comprende perché in Italia la ricerca non decolli e i ricercatori italiani fuggano all'estero. Anche il sottoscritto è stato ora invitato dal Politecnico della Danimarca a Copenaghen. A Roma c'è una speranza. L'Istituto Giuliano Preparata che sta dando impulso a queste ricerche grazie all'impegno di imprenditori privati.