Tar Piemonte: nessuna sospensione alle linee guida sui biosimilari nelle patologie dermatologiche

Vincere una battaglia non significa vincere una guerra, ma senza dubbio l'Ordinanza di respingimento del Tar Piemonte (in allegato), riguardo la domanda cautelare presentata dall'azienda Pfizer, in merito alle linee guida sull'utilizzo dei medicinali biosimilari nelle patologie dermatologiche, rappresenta una conferma al modello di gestione dell'assistenza farmaceutica portato avanti in questi ultimi anni dalla regione subalpina.

In particolare i togati amministrativi hanno ritenuto di non procedere con la sospensiva in quanto “non si apprezza il fumus del ricorso – oltre al fatto che - considerato che il criterio adottato con l'atto impugnato, oggetto di critica, è manifestazione di discrezionalità non censurabile in sede di sindacato generale di legittimità se non per evidente travisamento o macroscopica illogicità, che ad un primo esame non si apprezzano, stante che le “Linee guida” impugnate si fondano sulla accertata efficacia equivalente e sicurezza del nuovo farmaco bio-similare contenente etanercept e ne limitano l'uso ai pazienti “non naive” caratterizzati da “buona risposta clinica già stabilizzata””.

Vale la pena ricordare che, come previsto dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) in sede di approvazione, i medicinali biosimilari sono sottoposti a monitoraggio addizionale e che agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Inoltre, i dati dell'ultimo rapporto nazionale sull'uso dei farmaci in Italia, a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (anno di riferimento 2016), mostrano un'incidenza dell'orginator pari al 99,6% per un valore di spesa superiore a 190 milioni di euro. E' pur vero che il lancio del primo biosimilare è datato ottobre 2016, ma quanto accaduto nel dodici mesi passati non sembra aver subito rilevanti modifiche nell'anno in corso dal momento che nel primo semestre, secondo il Report di Italian Biosimilar Group, la percentuale è fissata al 94%.
Adesso non resta che aspettare la prossima tappa della controversia prevista per il 23 gennaio 2018.